ChiCTR2100043328进行中（未招募）早期 1 期
尿液 DNA 点突变、甲基化及拷贝数变异检测在膀胱癌二次电切中的应用
湖南省科学技术厅科研项目（2020SK2012）5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年2月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 尿液检查
研究概览
简要总结
本项目通过检测膀胱癌二次电切患者尿液 DNA 点突变、甲基化及拷贝数变异的情况，利用液体活检的方式评估患者是否需行二次电切术。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、病理确诊为膀胱癌，需行二次电切的患者，年龄≥18 岁；
- •2、每个临床试验对象的临床样本应新鲜足量（尿液样本至少 40ml）；
- •3、所有样本来源于临床医院住院病人标本，所有样本须有病理诊断；
- •4、所有样本均应有相应的临床基本信息，包括：样本 ID 号（门诊号、病历号，联系电话和住院号）、性别、年龄、吸烟史、化学物质接触史、尿路上皮癌家族史以及临床诊断信息。
排除标准
- •1、样本编号（病历号或住院号等）、性别、年龄、临床诊断等信息缺失的样本；
- •3、样本量不足（尿液样本低于 40ml）；
- •4、尿液样本浓度（5ng/μL）不满足要求的样本；
- •5、4 支采尿管的尿液外观颜色不一致，可能混淆的样本。
结局指标
主要结局
尿液检查
DNA 点突变
甲基化
拷贝数变异
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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