ChiCTR1900022797进行中(未招募)早期 1 期
纵隔镜联合腹腔镜食管癌根治术的临床应用
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2019年4月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 手术时间
研究概览
简要总结
微创食管癌切除术(MIE),相较于传统开胸手术,具有对患者创伤小、治疗率高且安全性较高等特点,近来已成为治疗食管癌的首选手术方法。目前微创手术方式即为胸腹腔镜联合食管癌根治术,术中先行胸部手术,然后改变体位行腹部手术,因术中需改变体位,手术时间较长,且通过胸腔手术,术后有肺部感染等肺部并发症可能。在此基础上,近年来部分学者提出纵隔镜联合腹腔镜食管癌根治术,该术式采取平卧位,不通过胸腔,经颈部置入纵隔镜,由胸膜外自上而下游离食管,腹腔手术可同时进行,但目前纵隔镜联合腹腔镜手术报道较少,手术技术、近期及远期手术疗效尚待研究,缺乏与胸腹腔镜联合手术对比资料。 在上述背景下,我们旨在通过前瞻性随机对照研究,以探讨纵隔镜联合腹腔镜手术临床应用可行性,以及比较两种 MIE 手术围术期结果及远期存活率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80(—)
- 性别
- All
入选标准
- •1)术前行胃镜检查确诊食管鳞癌,且未进行任何术前辅助治疗;
- •2)术前影像学检查肿瘤可切除;
- •3)年龄在 18 岁-80 岁之间。
排除标准
- •1)严重器官功能障碍;
- •4)既往其他部位恶性肿瘤治疗史。
研究组 & 干预措施
试验组
纵隔镜联合腹腔镜食管癌根治术
对照组
胸腹腔镜食管癌根治术
结局指标
主要结局
手术时间
术中出血量
淋巴结清扫数量
术后肺部感染例数
术后总生存率
次要结局
- 住院时间
- 中转开胸例数
研究者
研究点 (2)
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