CTR20211529已完成1 期
SIPI6398 片在健康受试者中单次给药耐受性、安全性及药代动力学的Ⅰa 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年7月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良反应（AE）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 评价 SIPI6398 片在健康受试者中单次给药的耐受性和安全性；2. 评价 SIPI6398 片在健康受试者中单次给药的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性或女性受试者，男女比例适当；
- •签署知情同意书时年龄在 18 到 45 周岁（包括 18 和 45 周岁）；
- •男性至少 50 公斤，女性至少 45 公斤；所有受试者的体重指数（BMI） 在 19~26kg/m2 之间（包括边界值）；
- •女性受试者月经周期正常（25~34 天，含界值）；
- •能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- •能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- •根据筛选期生命体征、体格检查，心电图检查，胸部 X 线检查，实验室检查（包括血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血脂、凝血功能、空腹血糖、泌乳素、甲状腺功能、电解质），研究者判断异常有临床意义者；
- •有体位性低血压、晕厥或血管迷走神经性晕厥发作病史者；
- •有心源性猝死家族史者（小于 40 周岁）；
- •艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体检查阳性者；
- •患有血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •过敏体质：如对两种或两种以上药物、食物过敏者，或已知对试验药物或其成分过敏者；
- •吞咽困难或静脉采血困难者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •近 2 年内有药物滥用史者（包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品）；
- •筛选前 3 个月内过量吸烟（平均＞5 支 / 天）者；
- •筛选前 48 小时内吸烟者；
- •酗酒者（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或筛选前 6 个月内经常饮酒（即每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
- •既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天 8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •筛选前 48 小时内服用过特殊饮食（包括西柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血大于 450mL 者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶 CYP3A4 的药物（如：诱导剂—苯巴比妥、利福平、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素等；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、克拉霉素、维拉帕米、红霉素等）者；
- •筛选前 14 天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
- •试验期间受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）进行避孕或在研究结束后 6 个月内有妊娠计划者;
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
不良反应（AE）。
时间窗: 试验过程中。
Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，t1/2，MRT，λz，CL 或 CL/F，Vd。
时间窗: 药前 1h 内,药后 0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.25h、1.5h、 1.75h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、16h、24h、36h、48h、72h(可能会有调整)。
次要结局
- 临床实验室检查，血常规、血生化、凝血功能、空腹血糖、甲状腺功能、尿常规。(血常规，尿常规，血生化,凝血功能在给药前 14d，1d，给药后 4d 各查一次；空腹血糖，甲状腺功能在给药前 14d，1d，给药后 2d，4d 各查一次。)
- 血清泌乳素检查。(在给药前 14d，1d，给药后 2d，3d，4d 各查一次。)
- 体格检查，生命体征（脉搏、呼吸、体温、血压）。(体格检查在给药前 14d，给药后 4d 各查一次；生命体征检查在给药前 14d，1d，给药后 1d，2d，3d，4d 各查一次。)
- 12 导联心电图。(给药前 14d，1d，给药后 1d，2d，3d，4d 各查一次。)
- 辛普森安格斯量表，异常不自主运动评分，巴恩斯静坐不能评定量表。(给药前 1d，给药后 1d，2d，4d 各查一次。)
研究者
解荷芝
上海中泽医药科技有限公司
研究点 (1)
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