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Clinical Trials/ChiCTR2100050196
ChiCTR2100050196Not yet recruiting诊断试验新技术临床试验

吲哚箐绿荧光示踪用于胆道系统肿瘤术中前哨淋巴结活检的安全性及有效性研究

自筹1 site in 1 countryStarted: September 1, 2021Last updated:
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Conditions

Trial Snapshot

Phase
诊断试验新技术临床试验
Status
Not yet recruiting
Sponsor
Locations
1
Primary Endpoint
ICG 荧光显影淋巴结位置及个数
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

  1. 探索胆道系统肿瘤术中使用吲哚箐绿（ICG）进行前哨淋巴结（SLN）示踪的可行性；
  2. 探索胆道系统肿瘤术中 SLN 活检用于判断淋巴结转移程度及范围的可行性及安全性。

Study Design

Study Type
诊断试验
Primary Purpose
单臂
Masking
N/a

Eligibility Criteria

Ages
— to 70 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •术前临床 / 病理诊断为原发性肝内胆管细胞癌；
  • •年龄≤70 岁，无循环、呼吸或代谢系统严重合并症；
  • •经术前影像学检查及术中探查证实为：单发病灶，无肝内 / 肝外转移；
  • •术中评估肿瘤可 R0 切除。

Exclusion Criteria

  • •合并其他器官或系统恶性肿瘤；
  • •术中同时施行其他主要脏器切除手术；
  • •术后病理证实为非 ICC；
  • •研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。

Outcomes

Primary Outcomes

ICG 荧光显影淋巴结位置及个数

前哨淋巴结检出率（ICG 示踪位置检出淋巴结数 / ICG 示踪位置数）

前哨淋巴结阳性检出率（SLN 阳性病例数 / 病理确诊 LNM 病例数）

前哨淋巴结假阴性率（SLN 阴性病例数 / 病理确诊 LNM 病例数）

敏感度

特异度

阳性预测值

阴性预测值

Secondary Outcomes

  • 术中出血量（总出血量、淋巴结切除相关出血量、切肝出血量）
  • 手术时间（总时间、ICG 示踪淋巴结切除时间、全部淋巴结切除时间、肝切除时间）
  • 术后肝功能状况
  • 淋巴瘘发生率
  • 淋巴瘘程度
  • 无复发生存时间
  • 复发模式
  • 总生存期

Investigators

Sponsor
自筹

Study Sites (1)

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