CTR20190638终止1 期
SHR-1702 单药或者联合 PD-1 抗体卡瑞利珠单抗在晚期实体瘤受试者中的安全性及耐受性的 I 期临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2019年4月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 最大耐受剂量（MTD）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：确定 SHR-1702 单药或联合卡瑞利珠单抗在晚期实体瘤受试者中的剂量限制性毒性（DLT）与最大耐受剂量（MTD）。 次要研究目的：评价 SHR-1702 单药或联合卡瑞利珠单抗在晚期实体瘤受试者中的安全性、药代动力学（PK）特征、免疫原性、抗肿瘤活性（客观缓解率（ORR））。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18－75 岁（含两端值），男女均可；
- •病理学确诊的经标准治疗失败或无标准治疗的晚期实体瘤；
- •ECOG 体能状况评分 0~1 分；
- •具有符合 RECIST v1.1 标准的可供评价病灶；
- •育龄期女性以及伴侣为育龄期女性的男性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用经医学认可的避孕措施（；育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清 HCG 检查必须为阴性；
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
排除标准
- •既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者；活动性肺结核或筛选前≤48 周内有活动性肺结核感染病史的患者，无论是否治疗；
- •有严重的心血管疾病，如纽约心脏病协会 2 级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定性心律失常、签署知情同意前 3 个月内发生的心肌梗死或脑血管意外；
- •有临床症状的第三间隙积液需要反复引流，如经抽水或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和腹腔积液；
- •HBsAg 阳性且 HBV DNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限（1000 拷贝数/ml 或 500IU/ml ），或 HCV 阳性（HCV RNA 或 HCV Ab 检测提示急慢性感染）；已知 HIV 阳性病史或已知的获得性免疫缺陷综合征（Acquired Immune Deficiency Syndrome, AIDS）；
- •正在参加其他临床研究或当前签署知情同意书的时间距离前一项临床研究末次用药结束时间不足 1 个月；
- •受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；
- •在签署知情同意前 28 天内接受过大型手术，或计划在研究期间接受大型手术；
- •既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者；
- •已知既往对大分子蛋白制剂，或已知对任何 SHR-1702 或卡瑞利珠单抗组成成分过敏；
- •经研究者判断，患者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。
结局指标
主要结局
最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 试验结束
剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 首次用药后二十八天
次要结局
- 研究者评估的 ORR(试验结束)
- 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度(试验结束)
- 药代动力学参数(试验结束)
- 免疫原性(试验结束)
研究者
朱丹
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (5)
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