ChiCTR2400081259进行中（未招募）2 期
一项评价 AK104 联合放疗在既往治疗失败或复发、转移性胆道恶性肿瘤受试者中疗效和安全性的单臂、单中心 II 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估卡度尼利单抗联合放疗治疗既往治疗失败、复发或转移性胆道恶性肿瘤患者的客观缓解率（ORR）、中位无进展生存期、中位总生存期。探索性分析年龄、ECOG PS 评分、肿瘤分期、CA199、CA125、CEA 等临床认为可能影响预后的因素；对放疗照射靶病灶与非靶病灶的响应差异进行探索；PD-L1 表达水平以及与抗肿瘤活性（ORR、DOR）的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- Na
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄在 18 岁至 75 岁之间，性别不限；
- •2）组织学或细胞学证实为胆道恶性肿瘤（肝内胆管癌、肝外胆管癌和胆囊癌）；
- •3）既往接受过一线治疗后失败或复发、肝内、淋巴结转移的晚期患者，或无法行化疗患者；
- •4）根据 RECIST1.1 标准至少有 1 个可测量病灶；
- •5）肝脏功能 Child A 级或 B 级通过积极内科治疗能改善至 A 级。肾功能及心肺功能基本正常。血红蛋白≥90g/L，白细胞计数≥3.0×109/L、中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板计数≥75×109/L；
- •6）ECOG PS 评分为 0-1 分；预计寿命大于 3 个月，无 HCV、HIV 或梅毒感染，能理解本研究的情况并已签署知情同意书者；
- •7）既往抗肿瘤治疗所致的所有急性毒性反应缓解至 0-1 级（根据 NCI CTCAE 5.0 版）或者至入选 / 排除标准可接受的水平；
- •8）总三碘甲腺原氨酸（T3）或游离 T3 和游离甲状腺素（T4）在正常范围内（可以接受通过甲状腺替代疗法控制）。无症状的 T3，游离 T3 或游离 T4 异常的受试者可以入选；
排除标准
- •1）有临床症状需要引流的胸水、腹水、心包积液；
- •2）肝功能 CHILD B 级无法纠正，CHILD C 级；
- •3）无法耐受放疗或无法配合放疗者；
- •4）食管胃底静脉重度曲张或以前有过消化道大出血病史者；
- •5）有肝性脑病病史，或有肝移植病史；
- •6）有中枢神经系统转移；
- •7）妊娠或哺乳的女性患者；
- •8）既往放疗后残留病灶与此次放疗位置重合。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
无进展生存期
总生存期
次要结局
- 疾病控制率
- 安全性
- 生物标志物分析
研究者
研究点 (1)
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