ChiCTR2200065621尚未招募2 期
卡瑞利珠单抗联合吉西他滨+奥沙利铂序贯卡瑞利珠单抗联合氟唑帕利或阿帕替尼一线治疗晚期或转移性胆道恶性肿瘤的 II 期临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 6 个月无进展生存率
研究概览
简要总结
评价卡瑞利珠单抗联合吉西他滨+奥沙利铂序贯卡瑞利珠单抗联合氟唑帕利或阿帕替尼一线治疗晚期或转移性胆道恶性肿瘤的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.病理学或细胞学确诊为不可切除的晚期或转移性胆道恶性肿瘤，包括胆管癌和胆囊癌，排除壶腹部癌。
- •2.年龄 18-75 岁，性别不限；
- •3.预计生存期≥3 个月；
- •4.ECOG 评分 0-1 分；
- •5.有至少 1 处可测量病灶，根据 RECIST 1.1 标准；
- •6.既往未接受过针对胆道恶性肿瘤的局部或全身系统性治疗，如果受试者接受过辅助治疗，则肿瘤复发或疾病进展必须发生在完成末次辅助治疗后至少 12 个月；
- •7.主要器官功能良好，即入组前 14 天内相关检查指标满足以下要求：血红蛋白 ≥ 90 g/L（14 天内未输血）；中性粒细胞计数> 1.5×109/L；血小板计数≥ 100×109/L；总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 或 AST ≤ 5×ULN；内生肌酐清除率 ≥ 60 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；心脏多普勒超声评估左室射血分数 (LVEF) ≥ 50%；
- •8.签署知情同意书且依从性好，家属同意配合接受生存随访。
排除标准
- •1.其他原发性恶性肿瘤病史，但以下情况除外: a. 以根治为目的接受过治疗的恶性肿瘤，并且在首次给药前≥5 年无已知活动性疾病，且复发的潜在风险较低 b. 充分治疗过的非黑色素瘤皮肤癌或无疾病证据的恶性雀斑样痣 c. 充分治疗的原位癌，无疾病证据；
- •2.四周内参加过其他药物临床试验；
- •3.活动性或既往记录的自身免疫疾病或炎症性疾病(包括炎症性肠病[如，结肠炎或克罗恩病]、憩室炎[憩室病除外]、系统性红斑狼疮、结节病综合征或韦格纳综合征[如，肉芽肿血管炎、格雷氏病、类风湿关节炎、垂体炎和葡萄膜炎])。该标准有以下例外： a. 白癜风或脱发患者 b. 接受激素替代治疗后病情稳定的甲状腺功能减退患者(如，桥本氏甲状腺炎后) c. 任何不需要进行全身治疗的慢性皮肤病患者 d. 可纳入近 5 年内无活动性疾病的患者，但是仅在咨询研究医生后方可纳入 e. 仅依靠饮食即可控制的乳糜泻患者；
- •4.活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到 HBV-DNA 检测值≥ 2000 IU/ML）或丙肝（定义为筛选期丙肝病毒表面抗体[HCsAb]检测结果呈阳性，HVC-RNA 阳性）的受试者；
- •5.不能控制的并发症，包括但不限于：持续性或活动性感染(除上述 HBV 或 HCV 外)、症状性充血性心力衰竭、不可控制的糖尿病、不可控制的高血压、不稳定型心绞痛、未控制的心律失常、活动性 ILD、伴有腹泻的严重慢性 GI 疾病、或患有可能限制对研究要求的依从性、导致 AE 风险显著增加或影响受试者提供书面知情同意能力的精神病 / 社会问题状况；
- •6.对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者；
- •7.有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •8.有临床症状，需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液；
- •9.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
研究组 & 干预措施
对列一
卡瑞利珠单抗(200mg,d1)+吉西他滨(800mg/m2,d1,d8)+奥沙利铂(100mg/m2,d1),Q3W,4-6 周期，序贯卡瑞利珠单抗(200mg,d1,Q3W)+氟唑帕利(150mg,bid)，最长 2 年
对列二
卡瑞利珠单抗(200mg,d1)+吉西他滨(800mg/m2,d1,d8)+奥沙利铂(100mg/m2,d1),Q3W,4-6 周期，序贯卡瑞利珠单抗(200mg,d1,Q3W)+阿帕替尼(250mg,qd)，最长 2 年
结局指标
主要结局
6 个月无进展生存率
次要结局
- 无进展生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 总生存时间
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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