CTR20171135已完成不适用
左乙拉西坦片餐后人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2017年9月20日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过测定北京四环制药有限公司生产的左乙拉西坦片与比利时 UCB 公司生产的左乙拉西坦片（商品名：开浦兰）餐后单次口服给药在健康人群中的相对生物利用度，以评估两种制剂餐后给药的生物等效性。评价北京四环制药有限公司生产的左乙拉西坦片餐后单次口服给药的药代动力学（PK）特点和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18～45 周岁之间（包含边界值）的中国健康男性或女性受试者， 且单一性别比例不应低于 1/3
- •体重男性≥50kg，女性≥45kg 且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2
- •筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图 等检查结果异常
- •受试者应在服用研究药物期间至停药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措 施，受试者及其配偶避免怀孕
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
- •筛选期间女性受试者血清妊娠阳性，或者受试者及其配偶在试验期间及 服药后 3 个月不能采取可靠的避孕措施
- •有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨 骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者
- •筛选时实验室检查重要指标结果超过正常值范围，且具有临床意义者
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV、HIV 抗体和梅毒螺旋体抗体阳性者
- •静息状态心率＜55 次 / 分或＞100 次 / 分；收缩压＞140mmHg 或＜ 90mmHg；舒张压＞90mmHg 或＜60mmHg；体位性低血压史
- •筛选前 3 个月每日吸烟超过 5 支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者
- •试验前 2 周，使用过治疗药物
- •入院前 3 个月内有献血史或失血≥400mL 者
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物的临床试验
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂严重过敏或有过敏反应
- •筛选前 6 个月内有酗酒史，或者每天固定饮酒量多于 500mL 啤酒
- •习惯性用药者，包括中草药物
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者
结局指标
主要结局
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
- 不良事件；生命体征（呼吸、血压、脉搏和体温）和体格检查；实验室检查和心电图（ECG）检查。(第二周期试验完成)
研究者
黄晓霞
北京四环制药有限公司
研究点 (1)
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