CTR20254640进行中（未招募）3 期
评价外用 RGL-2102 在糖尿病足溃疡受试者中的有效性和安全性研究——随机、双盲、安慰剂对照、II/III 期无缝适应性设计临床试验
上海瑞宏迪医药有限公司 / 广州瑞领医药有限公司37 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月20日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 37
- 主要终点
- 研究创面完全愈合比例
研究概览
简要总结
主要研究目的：评价外用 RGL-2102 在糖尿病足溃疡受试者中局部使用的有效性； 次要研究目的：1） 评价外用 RGL-2102 在糖尿病足溃疡受试者中局部使用的安全性； 2）评价外用 RGL-2102 在糖尿病足溃疡受试者中局部使用的药代动力学（PK）特征和免疫原性； 探索性研究目的： 评价外用 RGL-2102 在糖尿病足溃疡受试者中局部使用的远期安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签知情同意书当日年龄≥18 周岁且≤80 周岁，男性或女性。
- •临床诊断为糖尿病足溃疡，且创面符合以下要求。
- •创面位于踝关节或踝关节以下；
- •Wagner 溃疡分级为 2 级和 3 级（骨髓炎得到控制或治愈）的溃疡；
- •创面基底部有肉芽组织，且创面面积 2~25 cm2；
- •创面及创周无活动性感染；
- •创面与其他创面至少间隔 2cm。
- •研究创面在导入治疗期内，无明显愈合
- •研究创面具有较好血供，踝肱指数（ABI）≥0.6 且≤1.3，或经皮氧分压（TcPO2）≥30 mmHg。
- •良好的器官和骨髓功能，首次给药前实验室检查结果满足下列标准：
- •血红蛋白≥ 80 g/L；
- •白蛋白 ≥ 30 g/L；
- •血小板≥100×109/L；
- •白细胞（WBC）≥3.0×109/L 且≤12.0×109/L；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN，天门冬氨酸氨基转移酶
- •（AST）≤3×ULN；
- •血肌酐（Cr）≤2×ULN；
- •空腹血糖≤10 mmol/L；
- •凝血常规：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
排除标准
- •研究创面存在无法通过清创术去除的坏疽、化脓或窦道；或存在活性骨髓炎、蜂窝织炎等；或存在明显的肌腱骨骼暴露；或存在恶变可能；
- •研究创面侧肢体活动性或慢性 Charcot 足；
- •研究创面在筛选期前 7 天或 5 个药物半衰期内（以时间长为准）使用过局部细胞 / 生长因子、免疫抑制剂等影响创面愈合的药物；或筛选期前 1 个月内系统性使用过免疫抑制剂（包括皮质类固醇）、细胞毒性化疗、细胞抑制疗法、自身免疫性疾病治疗等；
- •存在以下疾病或治疗史：
- •既往诊断为增殖期糖尿病视网膜病变或其他增生性视网膜疾病，
- •或不能进行视网膜检查者（经研究者判断，筛选时增殖性视网膜病变已治疗 / 已控制且病情稳定者除外）；
- •既往 5 年内有恶性肿瘤病史，除外治愈的局部癌症，如局部皮肤基底细胞癌、甲状腺癌等；
- •既往使用过基因细胞治疗（包括质粒 DNA、基因改造的病毒、细菌或细胞以及基于基因编辑技术的产品等）或参与过基因细胞治疗相关的临床试验；
- •筛选前 30 天内参加过其他药物临床试验（除外筛选失败者），或者随机化时尚在药物 5 个半衰期以内（以时间更长者为准）；
- •筛选或随机时纽约心脏病协会（NYHA）定义的心功能 III-IV 级；
- •既往患有结缔组织病或自身免疫性疾病影响创面愈合，包括红斑狼疮、类风湿性关节炎、硬皮病等；
- •难治性高血压（经充分抗高血压治疗后收缩压≥180mmHg 或舒张压≥110mmHg）；
- •筛选前 30 天内出现糖尿病急性并发症或 90 天内出现急性心脑血管疾病，包括但不限于糖尿病酮症酸中毒、脑梗死（腔隙性脑梗死除外）、脑出血、心肌梗死、不稳定性心绞痛、严重心律失常等；
- •筛选前 30 天内或计划在研究期间进行且影响创面评估的手术（截趾手术、清创手术等除外）；
- •可疑对试验用药品或试验用药品中任何成份有过敏史；
- •既往有吸毒史或药物滥用史；
- •已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染、活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染，或活动性肺结核、梅毒等传染病，经研究者判定不适宜参加临床试验；
- •a) 活动性 HBV 感染：筛选时乙肝表面抗原（HbsAg）阳性且 HBV-DNA 病毒载量大于当地医疗机构正常参考范围的上限；
- •b) 活动性 HCV 感染：筛选时 HCV 抗体检测结果和 HCV-RNA 检测结果均为阳性；
- •妊娠试验阳性；
- •不能正确描述症状和情感者；
- •不同意在研究期间和末次给药后 6 个月内采用高效避孕措施的男性或女性受试者；
- •妊娠或哺乳期女性；
- •研究者判定受试者依从性不佳或具有任何不宜参加此试验的因素，包括但不限于研究会使受试者处于不可接受的风险或可能干扰研究结果。
结局指标
主要结局
研究创面完全愈合比例
时间窗: 首次给药后 12 周
次要结局
- 研究创面完全愈合的时间(首次给药后访视点评估)
- 研究创面除 12 周外其他访视点完全愈合的比例(首次给药后除 12 周外的访视点)
- 研究创面面积较基线的改变(首次给药后各访视点)
- 研究创面面积较基线减少≥50%、≥75%的患者比例(首次给药后各访视点)
- 研究创面疼痛数字评分（NRS）较基线变化(首次给药后各访视点)
- 首次给药后受试者糖尿病足溃疡简化量表（DFS-SF）评分较基线变化(首次给药后各访视点)
- 不良事件（AE）发生率及其严重程度，以及其他安全性评价（包括生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等较基线的变化）(首次给药后各访视点)
- 局部多次给药后外周血中外用 RGL-2102 的 PK 参数(首次给药后各访视点)
- 外周血抗体的阳性率、滴度值、持续时间；(首次给药后各访视点)
研究者
研究点 (37)
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