ChiCTR1900022836尚未招募不适用
益生菌益生元对改善袖状胃切除术术后胃肠道症状的临床研究：一项开放性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 164 人开始时间: 2019年6月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 164
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胃肠道症状（布里斯托粪便类型评估量表；术后恶心呕吐强度量表）
研究概览
简要总结
研究益生菌益生元对袖状胃切除术术后胃肠道症状（恶心、呕吐、腹泻和便秘）的改善； 研究益生菌益生元联合袖状胃切除术对肥胖患者体重的改善； 研究益生菌益生元联合袖状胃切除术对肥胖患者肠道菌群组成的改善。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-65 岁之间，35 < BMI <45 kg/m2。
排除标准
- •感染肝炎病毒（乙型肝炎和丙型肝炎病毒），怀疑继发于肝毒性药物的脂肪肝，过量饮酒（男性≥30 g/天，女性≥20 g/天）；
- •在过去 3 个月内使用抗生素或益生菌，或研究期间使用其他益生菌及益生元产品及使用>3 天抗生素，或既往进行过减肥手术；
- •除了以稳定剂量的二甲双胍进行专门治疗至少 6 个月之外，用抗糖尿病药物治疗的糖尿病患者需排除；
- •患有严重心、肝、肺、肾疾患或严重器质性疾病;
- •三次样本采集（术前、术后 3 个月及 6 个月）中有一次未采集到或采样无效，即排除。
研究组 & 干预措施
第 1 组
合生元（益生菌+益生元）
第 2 组
合生元（益生菌+益生元）
第 3 组
第 4 组
结局指标
主要结局
胃肠道症状（布里斯托粪便类型评估量表；术后恶心呕吐强度量表）
时间窗: 术前、术后三个月及六个月
次要结局
- 菌群组成(术前、术后三个月及六个月)
- 减重(术前、术后三个月及六个月)
- 额外减重百分比(术前、术后三个月及六个月)
- 术后首次排气时间
- 术后首次排便时间
研究者
研究点 (1)
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