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临床试验/ChiCTR1800020367
ChiCTR1800020367进行中(未招募)4 期

乌司他丁对冠心病急性心梗后心源性休克早期患者脏器功能保护作用临床观察

院内科技基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:

试验速览

阶段
4 期
状态
进行中(未招募)
发起方
入组人数
80
试验地点
1
主要终点
肿瘤坏死因子-α

研究概览

简要总结

心肌梗死是全球范围内致死和致残的主要疾病之一。我国冠心病急性心肌梗死发生人群近年来逐渐增多,并且呈现年轻化趋势。由于梗塞后心脏收缩力显著减弱且运动不协调,故在起病初期即可发生急性左心衰竭,严重者可直接危及生命。因此保护和维持心脏功能,改善心肌血液供应,挽救濒死心肌,缩小心肌梗塞范围等救治措施直接关系到该类人群的预后。目前已有研究证实,炎症反应也参与了心梗心衰的发病过程,肿瘤坏死因子(tumor necrosis factor-α,TNF-α) ,白介素 -6(interleukin-6 IL-6) 等炎症因子的过度表达,可直接诱导心肌细胞凋亡与纤维化,引发心力衰竭,并与心衰的严重程度相关[1]。因此抗炎治疗逐渐在抗心衰治疗领域受到关注。乌司他丁是从尿液中提取的胰蛋白酶抑制剂,可以抑制多种蛋白、糖和脂类的水解酶活性,抑制炎症介质的释放,并可以改善微循环和组织灌注。本研究旨在观察乌司他丁对冠心病急性心梗后心衰患者脏器功能的影响,以期进一步指导临床治疗。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
本试验为开放框架试验,因此不涉及盲法。

入排标准

年龄范围
35 至 80(—)
性别
All

入选标准

  • 符合美国心脏病学会、美国心脏协会 AMI 诊断标准,且泵功能 killips 分级 4 级患者,有明确血灌流量不足症状,如四肢皮肤湿冷、发绀、少尿,心率快,脉搏微弱,低血压(收缩压降至 10.6kPa 以下),脉压差小(2.7kPa 以下),表情淡漠,反应迟钝,意识模糊。血流动力学监测提示心脏指数降低、左室舒张末压升高等相应的血流动力学异常。

排除标准

  • 合并机械并发症、24h 内死亡患者。

研究组 & 干预措施

乌司他丁组

乌司他丁治疗

对照组

常规

结局指标

主要结局

肿瘤坏死因子-α

白介素-6

肌钙蛋白

脑钠肽

肺泡气血氧分压差

乳酸

可溶性生长刺激因子

谷氨酸氨基转移酶

天冬氨酸氨基转移酶

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
院内科技基金

研究点 (1)

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