CTR20180286已完成1 期
巴替非班注射液 I 期临床试验—药代动力学研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年3月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 体检
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在完成巴替非班注射液 I 期临床耐受性试验的基础上进行巴替非班临床药代动力学试验，以了解新药在人体内的吸收、分布与消除的规律，为制订合理的给药方案提供依据
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 19岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄：19-45 岁，同批受试者年龄相差小于 10 岁
- •性别：男女性别比例 1：1
- •体重：不低于 50kg，体重指数[＝体重 kg/(身高 m)2]在 19～24 之间
- •体格检查无异常发现者；一般体格检查，血常规、尿常规、血生化及胸片检查等均正常
- •自愿参加试验并签署知情同意书
排除标准
- •体检不符合上述受试者健康标准者
- •有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者
- •3 月内参加过其他药物试验者
- •近 2 周曾服用过各种药物者
- •孕妇、哺乳期妇女、经期妇女
- •过去 30d 内发生血尿，呕血，口腔出血，咯血、鼻衄等出血事件
- •肝功能、胆红素超过正常值者
- •有出血风险者：（PT>正常值的 1.2 倍、血小板计数（PLT）<100×109/L、红细胞压积（Ht）<30%）
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体质较弱者等）
结局指标
主要结局
体检
时间窗: 用药后 24 小时
不良事件 / 反应
时间窗: 用药后 24 小时
实验室检查结果
时间窗: 用药后 24 小时
次要结局
- 单次用药：AUC0-t、AUC0-∞、t1/28、CLz、Vz、Cmax、Tmax(用药后 24 小时)
- 恒速用药：AUC0-t、AUC0-∞、t1/2z、CLz、Css、Vz、Cmax、Tmax(用药后 24 小时)
研究者
江克刚
百奥泰生物科技（广州）有限公司
研究点 (2)
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