CTR20180276已完成2 期
评价巴替非班注射液有效性和安全性的多中心、随机双盲、平行、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2018年3月12日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 血小板聚集抑制率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价巴替非班注射液用于非 ST 段抬高 ACS 患者 PCI 术中、术后抗血栓治疗的有效性和安全性，确定Ⅲ期临床试验剂量
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •明确诊断的非 ST 段抬高急性冠脉综合征（包括不稳定心绞痛、非 ST 段抬高心肌梗死)患者（诊断标准参照 2007 年 ACC/AHA 不稳定心绞痛与非 ST 段抬高心肌梗死治疗指南）
- •自愿参加本试验并签署知情同意书
排除标准
- •急性 ST 段抬高型心肌梗死
- •未控制的高血压（收缩压>200mmHg，舒张压>110 mmHg）
- •出血性卒中或近两年内的缺血性卒中以及明确诊断的 CNS 结构异常者
- •近 6 周内接受过长时间的心肺复苏、外科手术或出现过严重外伤
- •存在以下任何一种情况者：心源性休克、慢性充血性心力衰竭≥Ⅲ级、严重低血压（收缩压<90mmHg 或舒张压<60 mmHg）、肺功能不全、肝功能不全（AST/ALT 超过正常值上限两倍以上）、有肝硬化病史、肾功能不良（eGFR<60ml/min）
- •存在以下实验室检查的任何一项：PT>1.2 倍正常值上限、INR>2.0、血小板计数<100,000/mm3、Hb<10g/dl
- •近 6 个月内接受 PCI 或 CABG 者
- •对研究用药及辅助用药过敏者
- •精神异常、酒精依赖、恶性肿瘤患者
- •高危患者和极其危急患者以及研究者从安全角度认为患者存在不适宜参加本研究的其它情况
结局指标
主要结局
血小板聚集抑制率
时间窗: 给药前 0h 和 4h 手术后 1 天
次要结局
- 支架植入后即刻慢血流发生率(支架植入后即刻慢血流发生情况)
- 术后内 CK-MB 及 cTnI 的升高幅度(用药后 1 天和用药后 2 天)
- 术后 2d 内及 30d 内 MACE 事件发生率，MACE 包括心源性死亡、靶病变血管相关非致死性心肌梗死（参照 2007ESC PCI 指南：术后 CK－MB 超过正常值上限的 3 倍）、靶病变血管造影显示再闭塞或再次血管血运重建（PCI、PTCA 或 CABG）(手术后 2 天及 30 天)
- 术后 2d 内及 30d 内出血发生率（出血评价采用 GUSTO 标准）(手术后 2 天及 30 天)
研究者
江克刚
百奥泰生物科技（广州）有限公司
研究点 (9)
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