CTR20180316已完成1 期
巴替非班注射液血小板聚集剂量-效应关系及临床联合用药相互作用研究方案
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2018年4月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血小板聚集率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用单中心、随机、开放、单次剂量给药的试验方法，观察巴替非班注射液在健康受试者体内抗血小板聚集试验剂量（浓度）-效应关系；同时观察巴替非班注射液与临床常用联合用药的相互作用试验（PK-PD），明确相互间药代、药效的影响，为 II 或 III 期临床给药剂量提供参考依据
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18-40 岁，同批受试者年龄相差小于 10 岁
- •性别：剂量效应限男性，PK-PD 试验男女性别比例 1：1
- •体重：女性不低于 45kg，男性不低于 50kg，体重指数[＝体重 kg/(身高 m)2]在 19～24 之间
- •体格检查无异常发现者；一般体格检查，血常规、尿常规、血生化及胸片检查等均正常
- •自愿参加试验并签署知情同意书
排除标准
- •体检不符合上述受试者健康标准者
- •有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者
- •3 月内参加过其他药物试验者
- •近 2 周曾服用过各种药物者
- •孕妇、哺乳期妇女、经期妇女
- •过去 30d 内发生血尿，呕血，口腔出血，咯血、鼻衄等出血事件
- •肝功能、胆红素超过正常值者
- •有出血风险者：（PT>正常值的 1.2 倍、血小板计数（PLT）<100×109/L、红细胞压积（Ht）<30%）
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体质较弱者等）
结局指标
主要结局
血小板聚集率
时间窗: 负荷给药：4min 恒速滴定给药：8h
次要结局
- 大便隐血(8h)
- 总胆和直接胆红素(8h)
- Fbg(8h)
研究者
江克刚
百奥泰生物科技（广州）有限公司
研究点 (1)
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