ChiCTR2400089017尚未招募4 期
对非苯二氮䓬类镇静催眠药治疗不满意的失眠患者转换为地达西尼治疗的有效性和安全性评估
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 浙江京新药业股份有限公司
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 地达西尼治疗 14 天后对药物治疗的整体满意度达到满意的患者比例 （Likert-7 点综合满意度评分≥5）
研究概览
简要总结
评估对非苯二氮䓬类药物（non-BZDs）治疗不满意的失眠患者转换为地达西尼的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •必须符合下列所有的入选标准才有资格参加本研究：
- •年龄≥18 且≤65 周岁，性别不限；
- •在转换治疗开始前 2 周内，每周至少 3 晚服用唑吡坦、佐匹克隆、右佐匹克
- •隆或扎来普隆治疗（仅限其中一种），且对治疗效果或安全性不满意（基线
- •时整体满意度＜4），并希望转换到其他药物治疗的失眠患者；
- •拟接受地达西尼治疗；
- •能够保证至少有 7 小时睡眠时间条件；
- •具备阅读及填写睡眠日记的行为能力；
- •自愿提供书面知情同意书。
排除标准
- •符合下列任何一项排除标准的则不能参与本研究：
- •存在地达西尼禁忌症：包括对地达西尼的任何赋形剂过敏、患有重度阻塞性
- •睡眠呼吸暂停（OSA）、呼吸功能不全、或重症肌无力等；
- •在转换治疗开始前 2 周内同时使用两种或两种以上苯二氮䓬受体激动剂治
- •入组前 7 天内或少于 5 个药物半衰期内使用过除非苯二氮䓬类以外的两
- •种及两种以上的调节睡眠功能或影响睡眠的药物或保健品；
- •在转换治疗开始前 7 天内新开始失眠干预的非药物治疗（如认知行为疗法、
- •在妊娠期、哺乳期的女性；
- •研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
地达西尼组
结局指标
主要结局
地达西尼治疗 14 天后对药物治疗的整体满意度达到满意的患者比例 （Likert-7 点综合满意度评分≥5）
时间窗: 第 0 天；第 15 天
次要结局
- 平均总睡眠时间(每天)
- 平均入睡潜伏期(每天)
- 平均睡眠效率(每天)
- 失眠严重指数量表(第 0 天；第 15 天)
- 地达西尼治疗 14 天后较基线的日间功能（失眠严重指数量表 ISI：5-7 项）评分变化值(第 0 天；第 15 天)
- 地达西尼治疗 14 天后较基线的日间疲劳程度（Flinders 疲劳量表）评分变化值(第 0 天；第 15 天)
- 地达西尼治疗 14 天后较基线的日间嗜睡（Epworth 嗜睡量表）评分变化值(第 0 天；第 15 天)
- 地达西尼治疗期间不良事件发生率(每天)
研究者
研究点 (19)
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