ChiCTR-TRC-09000483已完成1 期
丁苯酞氯化钠注射液治疗急性脑梗死的多中心、随机、双盲双模拟、对照Ⅲ期临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- NIHSS、BI 评分
研究概览
简要总结
根据丁苯酞氯化钠注射液Ⅱ期临床研究的结果，对丁苯酞氯化钠注射液治疗脑梗死的临床疗效和安全性进行考察。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 病患 是 医生 是
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 首次发病（或有脑梗死病史但改良的 Rankin 量表（mRS）评分在 0～1 分之间）；
- •2 发病时间在 48 小时以内的颈内动脉系统脑梗死；
- •3CT 检查排除颅内出血；
- •4 患者年龄在 35～75 岁；
- •5 有明确神经系统定位体征，神经功能缺损评分 NIHSS 为 6～25 分；
- •6 在研究开始前，患者本人或其法定代理人已签署了《知情同意书》。
排除标准
- •1 头颅 CT 所见颅内出血性疾病：出血性脑梗死，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；
- •2 椎-基底动脉系统脑梗死、多发性腔隙性脑梗死病史和或重度脑白质疏松(能够通过 CT 进行判断)；
- •3 脑栓塞或疑似脑栓塞的患者伴有房室传导阻滞疾病、心房纤颤、心肌梗死、心脏瓣膜疾病、感染性心内膜炎、心率小于 50 次 / 分；
- •4 重度的意识障碍：NIHSS 的 1a 意识水平的项目＞1 分的患者；
- •5 短暂性脑缺血发作（TIA）；
- •6 患有严重高血压：收缩压≥200mmHg（26.6kPa）或舒张压≥110mmHg（14.6kPa）；
- •7 患有出血性倾向的疾病；
- •8 肝功能障碍（转氨酶超过正常值上限 1.5 倍）、肾功能障碍（Cre＞2.0mg/dl 或 177μmol/L），心功能障碍者或患有其他严重的全身性疾病者等；
- •9 发病后已应用了脑梗死治疗药物：抗凝药（肝素、低分子肝素、华法令等），溶栓药（尿激酶、t-PA、链激酶、葡激酶等），抗血小板药（奥扎格雷、盐酸噻氯吡啶、双嘧达莫、盐酸沙格雷酯、氯吡格雷等），其他（如巴曲酶、蚓激酶、东菱克栓酶、依达拉奉、胞二磷胆碱、已酮可可碱）；
- •10 并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者；
- •11 既往对芹菜、阿司匹林、研究药和对照药有过敏史或不能耐受者；
- •12 妊娠期，哺乳期或有妊娠可能以及计划妊娠的患者；
- •13 在知情同意取得日之前的 3 个月内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究；
- •14 研究者认为不适合参加本临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组 A1
1—14 天，丁苯酞注射液 25mg/100ml；空白奥扎格雷，100ml；静脉滴注(丁苯酞注射液 50－70 分钟)，一日二次，间隔 6—8 小时，15－90 天，阿司匹林片安慰剂，4 片 ／ 次，1 次 ／ 日。丁苯酞软胶囊，2 粒 ／ 次，2 次 ／ 日
试验组 A2
1—14 天，丁苯酞注射液 25mg/100ml；空白奥扎格雷，100ml；静脉滴注(丁苯酞注射液 50－70 分钟)，一日二次，间隔 6—8 小时，15－90 天，阿司匹林片，25mg/片，4 片 ／ 次，1 次 ／ 日。空白丁苯酞软胶囊，2 粒 ／ 次，2 次 ／ 日。
对照组 B
1—14 天，空白丁苯酞注射液 100ml；奥扎格雷钠注射液，100ml：80mg；静脉滴注(丁苯酞注射液 50－70 分钟)，一日二次，间隔 6—8 小时。15－90 天，阿司匹林片，25mg/片，4 片 ／ 次，1 次 ／ 日。空白丁苯酞软胶囊，2 粒 ／ 次，2 次 ／ 日。
结局指标
主要结局
NIHSS、BI 评分
次要结局
- BI 评分
研究者
研究点 (3)
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