CTR20221969Active, not recruitingPhase 1/2
GLS-012 单药在标准治疗失败的进展期实体瘤患者中的安全性、耐受性以及初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期研究（Triumph-01）
Not provided1 site in 1 country107 target enrollmentStarted: August 15, 2022
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1/2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 107
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）（GLS-012 单药爬坡的剂量限制性毒性，以确认最大耐受剂量和 / 或 RP2D）。
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的是评价 GLS-012 在标准治疗失败的进展期实体瘤患者中的安全性和耐受性。
Study Design
- Study Type
- 安全性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书。
- •年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女均可。
- •经组织学确诊的实体瘤。
- •经标准治疗失败的进展期实体瘤患者。
- •根据实体瘤评价标准(RECIST v1.1)，受试者须有可测量病灶。
- •美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分体能状态为 0 或 1 的患者。
- •筛选期检查证实有足够的骨髓储备和器官功能。
- •育龄期的受试者必须在研究期间和最后一次给药后至少 6 个月采用高效避孕；育龄期女性受试者在研究入组前的 3 天内血妊娠检查必须为阴性。
Exclusion Criteria
- •既往曾在免疫治疗中出现≥ 3 级的 irAE，上次抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到≤1 级的患者；已恢复至≤2 级的甲状腺功能减退 / 亢进和皮炎除外，脱发等由研究者判断不具备安全风险的除外）。
- •原发或继发免疫缺陷的，或在随机分组前 7 天内正在接受长期全身类固醇治疗任何其他形式的免疫抑制治疗的。
- •存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者除外稳定剂量胰岛素治疗的 I 型糖尿病、只需接受激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗且在筛选期前 1 年内无急性恶化的皮肤疾病（如湿疹、白癜风或牛皮藓）。
- •首次用药前 14 天内，使用过皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。
- •已知有中枢神经系统转移者。
- •既往对大分子蛋白制剂 / 单克隆抗体发生严重过敏反应者。
- •筛选前 5 年内罹患其他恶性肿瘤者，除已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌。
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病。
- •已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向。
- •先前接受放疗（针对<5%骨髓面积的骨放疗除外）、化疗、手术，在治疗完成后（末次用药），研究用药前不足 4 周的受试者；口服分子靶向治疗（包括其他临床试验用口服靶向药）距首次研究用药<5 个药物半衰期，或先前治疗引起的 AE（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 5.0 标准 1 级的受试者。
- •入组前 4 周有活动性感染，研究者认为不适合参与本研究的其他慢性病患者。
- •患有先天或后天免疫功能缺陷性疾病（如 HIV 感染者），或有器官移植史者。
- •HBsAg 阳性且 HBV DNA≥2500copies/ml（或 500IU/ml）；或 HCV RNA 检测阳性）。
- •首次给药前 30 天内接种过活疫苗。
- •研究者认为依从性差或其他原因不适合参与本研究的。
Outcomes
Primary Outcomes
剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）（GLS-012 单药爬坡的剂量限制性毒性，以确认最大耐受剂量和 / 或 RP2D）。
Time Frame: 剂量爬坡阶段
安全性（不良事件、实验室检查、生命体征、12 导联心电图和体格检查等）
Time Frame: 自患者签署 ICF 至末次用药后 90 天内
Secondary Outcomes
- 客观缓解率（ORR）、至疾病进展时间（TTP）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）(根据 RECIST v1.1，由研究者判断)(从筛选期直至疾病进展、死亡或开始其他抗肿瘤治疗)
Investigators
冯海峰
广州誉衡生物科技有限公司
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Active, not recruiting
Not Applicable
GLS-012 联合 GLS-010 在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性以及初步疗效临床研究非小细胞肺癌CTR20232200152
Active, not recruiting
Phase 1
RG002CTR2022333920
Active, not recruiting
Phase 1
RG001 一期临床用于恶性肿瘤的治疗CTR2021208420
Suspended
Phase 1
GLS-010 注射液治疗晚期实体瘤患者的 I 期临床研究CTR2017069284
Completed
Phase 1
Study of Recombinant Human Anti-PD-1 Monoclonal Antibody for Patients With Advanced Solid TumorsAdvanced Solid TumorsNCT03713905Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.293