GLS-012单药在标准治疗失败的进展期实体瘤患者中的安全性、耐受性以及初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期研究（Triumph-01）

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 107 人2022年8月15日

概览

阶段: 1/2 期
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 107
试验地点: 1
主要终点: 剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）（GLS-012单药爬坡的剂量限制性毒性，以确认最大耐受剂量和/或RP2D）。
状态: 进行中（未招募）

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的是评价GLS-012在标准治疗失败的进展期实体瘤患者中的安全性和耐受性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2022年8月15日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

冯海峰

广州誉衡生物科技有限公司

入排标准

入选标准

•患者自愿加入本研究，签署知情同意书。
•年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可。
•经组织学确诊的实体瘤。
•经标准治疗失败的进展期实体瘤患者。
•根据实体瘤评价标准(RECIST v1.1)，受试者须有可测量病灶。
•美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分体能状态为 0 或 1 的患者。
•筛选期检查证实有足够的骨髓储备和器官功能。
•育龄期的受试者必须在研究期间和最后一次给药后至少6个月采用高效避孕；育龄期女性受试者在研究入组前的3天内血妊娠检查必须为阴性。

排除标准

•既往曾在免疫治疗中出现≥ 3级的irAE，上次抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到≤1级的患者；已恢复至≤2级的甲状腺功能减退/亢进和皮炎除外，脱发等由研究者判断不具备安全风险的除外）。
•原发或继发免疫缺陷的，或在随机分组前7天内正在接受长期全身类固醇治疗任何其他形式的免疫抑制治疗的。
•存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者除外稳定剂量胰岛素治疗的I型糖尿病、只需接受激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗且在筛选期前1年内无急性恶化的皮肤疾病（如湿疹、白癜风或牛皮藓）。
•首次用药前14天内，使用过皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。
•已知有中枢神经系统转移者。
•既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体发生严重过敏反应者。
•筛选前 5 年内罹患其他恶性肿瘤者，除已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌。
•有未能良好控制的心脏临床症状或疾病。
•已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向。
•先前接受放疗（针对<5%骨髓面积的骨放疗除外）、化疗、手术，在治疗完成后（末次用药），研究用药前不足4周的受试者；口服分子靶向治疗（包括其他临床试验用口服靶向药）距首次研究用药<5个药物半衰期，或先前治疗引起的AE（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 5.0标准1级的受试者。