ChiCTR2500114451尚未招募不适用
＜=35 周早产儿维生素 K1 不同给药方式预防新生儿出血症的多中心随机对照前瞻性临床研究
吴阶平医学基金会18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 130 人开始时间: 2025年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 血清维生素 K1
研究概览
简要总结
1.观察＜=35 周早产儿出生后 VitK1 不同给药方式（肌注 v.s.口服）对出生后 1 月龄及 2 月龄血清 VitK1 水平的影响 2.比较＜=35 周早产儿 VitK1 不同给药方式（肌注 v.s.口服）对新生儿出血症发生的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.所有本院产科分娩；
- •2.胎龄＜=35 周早产儿；
- •3.生后 6 小时内收入新生儿科；
排除标准
- •1.常规产前超声检查怀疑胎儿颅内出血；
- •2.母体抗血小板抗体、同种免疫性血小板减少症病史；
- •3.母体使用已知影响维生素 K 代谢药物治疗；
- •4.严重先天性发育异常，怀疑存在基因突变及遗传代谢性疾病；
- •5.监护人不同意参与该项研究；
- •6.先天性凝血因子缺乏患者；
研究组 & 干预措施
口服组
出生时（6 小时内），1 周，1 月口服 VitK1 2mg/次，共计给药 3 次
肌注组
出生时及生后 1 月龄，肌注 VitK1 1mg/次 x 2 次
结局指标
主要结局
血清维生素 K1
时间窗: 出生时、1 月龄及 2 月龄
临床出血表现
时间窗: 出生时、1 月龄及 2 月龄
次要结局
- 维生素 K 缺乏诱导蛋白(出生时、1 月龄及 2 月龄)
- 凝血功能(1 月龄及 2 月龄)
- 血小板计数(出生时、1 月龄及 2 月龄)
研究者
研究点 (18)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
口服 VitK 预防早产儿维生素 K 缺乏性出血的多中心随机对照临床研究ChiCTR2500111395吴阶平医学基金会
Unknown
不适用
口服维生素 K1 滴剂预防新生儿及婴儿维生素 K 缺乏性出血的多中心随机对照研究ChiCTR2600115933吴阶平医学基金会
已完成
2/3 期
Vitamin K injection protection by muscular vs venous delivery in preterm infantsCTRI/2024/03/064903Divya A120
Unknown
不适用
维生素 K 与婴儿消化道出血相关性研究消化道出血ChiCTR2000033805国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心25,000
招募中
Unknown
维生素 K1K2 水平与儿童出血性疾病的相关性研究儿童出血性疾病ChiCTR2400080413课题专项资金资助