ChiCTR2600115933尚未招募不适用
口服维生素 K1 滴剂预防新生儿及婴儿维生素 K 缺乏性出血的多中心随机对照研究
吴阶平医学基金会14 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 异常凝血酶原 (PIVKA-II)
研究概览
简要总结
本课题拟通过采用随机、开放、对照方法，探索维生素 K 口服滴剂预防新生儿及婴儿 VKDB 的有效性和安全性，评估维生素 K 不同给药方案对新生儿及婴儿的维生素 K1 和维生素 K 缺乏诱导蛋白( PIVKA-II)水平的影响，为新生儿及婴儿 VKDB 的预防临床决策提供新的数据支持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 1（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.单胎正常分娩的健康新生儿，胎龄 37 周或以上，Apgar 1-5-10min 评分均≥8 分；
- •2.母亲孕期身体健康，无特殊药物使用史，且产前、产中、产后（在试验期间）均未服用维生素 K、抗凝剂或抗癫痫药物；
- •3.出生后母亲计划纯母乳喂养至少 3 个月；
- •4.监护人愿意配合给药和随访并签署知情同意书。
排除标准
- •1.对维生素 K1 滴剂 / 维生素 K1 注射液主要成分和辅料中任何成分过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
- •2.出生后 6 小时内无法进食者；
- •3.受试者母亲目前正在服用华法林者；
- •4.受试者母亲筛选前 4 周内使用过任何与维生素 K 有相互作用的药物；
- •5.受试者母亲筛选前 1 年内有药物滥用史者；
- •6.研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全，或研究者认为存在不适合参加临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
纯母乳喂养对照组
纯母乳喂养试验组
结局指标
主要结局
异常凝血酶原 (PIVKA-II)
时间窗: 基线（出生后补充维生素 K1 之前）、出生后 6 周、12 周和 24 周
次要结局
- 凝血功能(基线（出生后补充维生素 K1 之前）、出生后 6 周、12 周和 24 周)
- 电解质(基线（出生后补充维生素 K1 之前）、出生后 24 周)
- 凝血因子活性(基线（出生后补充维生素 K1 之前）、出生后 6 周、12 周和 24 周)
- 维生素 K1 血药浓度(基线（出生后补充维生素 K1 之前）、出生后 6 周、12 周和 24 周)
- 血常规(基线（出生后补充维生素 K1 之前）、出生后 24 周)
- 肝肾功能(基线（出生后补充维生素 K1 之前）、出生后 24 周)
研究者
研究点 (14)
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