ChiCTR2500111395尚未招募4 期
口服 VitK 预防早产儿维生素 K 缺乏性出血的多中心随机对照临床研究
吴阶平医学基金会10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 血浆 PIVKA-II 水平
研究概览
简要总结
（1）评估口服和肌内注射 VitK1 补充后，早产儿血清 VitK1 水平的动态变化趋势，明确口服补充的有效性； （2）比较不同给药方案对早产儿凝血因子活性和 VKDB 发生率的影响，评估口服 VitK1 的预防效果； （3）评估口服与肌内注射 VitK1 的安全性，比较不良反应发生率，为临床选择提供依据； （4）综合评估口服 VitK1 替代肌内注射方案的可行性，为制定早产儿 VKDB 预防的本土性临床证据提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1)活产儿且 28 周≤出生胎龄<37 周；
- •(2)母亲孕期身体健康，无特殊药物使用史，且产前、产中、产后（研究期间）均未使用抗结核、香豆素类抗凝药物或酶诱导剂类抗癫痫药物；
- •(3)早产儿监护人同意参与本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •(1)不具备口服补充 VitK1 制剂条件的早产儿；
- •(2)产前诊断为严重先天性畸形和颅内出血的早产儿；
- •(3)生后 7 天内死亡或放弃治疗的早产儿；
- •(4)母亲患有血栓形成倾向或血小板疾病并接受已知维生素 K 拮抗剂药物治疗的早产儿；
- •(5)受试者母亲筛选前 1 年内有药物滥用史者；
- •(6)诊断先天性胆道闭锁、胆汁淤积症、肝炎综合征、迁延性及慢性腹泻的早产儿；
- •(7)研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循研究方案的情况，或受试者参加研究可能影响研究结果或自身安全，或研究者认为存在不适合参加临床研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
口服 VitK1+纯母乳喂养组
口服 VitK1+混合喂养组
肌注 VitK1+纯母乳喂养组
肌注 VitK1+混合喂养组
结局指标
主要结局
血浆 PIVKA-II 水平
时间窗: 出生后 12 周龄
次要结局
- 血浆 PIVKA-II 水平(出生后 4 周龄)
- 基线 PIVKA-II 阳性受试者出生后 4 周龄、12 周龄 PIVKA-II 转阴率
- 血浆 VitK1 水平(出生后 4 周龄、12 周龄)
- 凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ的活性、凝血功能和血小板计数(4 weeks old and 12 weeks old after birth)
- 出血性疾病发病率（包括有呕吐、嗜睡等异常神经表现且影像学检查确诊的颅内出血、消化道出血、脐部出血、皮肤瘀斑及出血点等）
- 不良反应（呕吐、高胆红素血症）
研究者
研究点 (10)
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