采用随机、双盲单模拟、安慰剂为平行对照的多中心临床试验设计，初步评价肠激安胶囊用于腹泻型肠易激综合征患者有效性及安全性的探索性试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 治疗应答率
研究概览
简要总结
初步评价肠激安胶囊用于中医证属肝气乘脾的腹泻型肠易激综合征患者的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验以安慰剂为对照的双盲单模拟方法，且试验组和安慰剂对照组的病例数为1:1.试验采用二次揭盲设计，设盲工作由统计人员指导与本试验无关的工作人员共同完成，并详细记录编盲过程。盲底分为正本和副本，编盲完成后密封，分别存放于临床试验负责单位的药物临床试验机构和申办单位。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合腹泻型肠易激综合征的西医诊断标准者；
- •2、导入期后（针对 IBS 行非药物治疗已稳定者，如饮食及生活调理等），腹痛强度在过去 24 小时中最严重的腹痛评分，每周平均值大于等于 3 分（11 点疼痛数字登记量表，NRS-11）；同时粪便性状每周至少有 2 日至少一次粪便性状未 Bristol 粪便性状量表 6 型或 7 型；
- •3、符合肝气乘脾证的中医辨证标准者；
- •4、年龄 18-65 岁之间，性别不限；
- •5、自愿接受该药治疗，并签署知情同意书，知情同意过程符合 GCP 有关规定
排除标准
- •1、经检查证实为感染性腹泻、炎症性肠病、寄生虫感染、大便潜血阳性者、结直肠肿瘤、吸收不良综合征、乳糖不耐受（结合病史）以及全身性疾病等引起的腹泻；
- •2、非 IBS-D 及患有其他消化系统器质性病变的患者，或其他器质性病变引起腹痛、腹部不适者；
- •3、合并糖尿病、甲状腺功能亢进症，或合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等），肝肾功能异常（AST、TBIL>1.5 倍正常参考值上限，Scr 超过正常值范围上限），以及有临床意义的 ECG 异常者；
- •4、中重度抑郁或焦虑患者，精神病者；
- •5、既往有胃肠道手术史者；
- •6、正在或需要继续使用可能影响胃肠道功能药物（抗胆碱能药物，5-HT3 受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、促动力剂、抗抑郁剂、抗焦虑剂、肠道菌群调节药等）者；
- •7、过敏体质，或对 3 中药物食物过敏者，或已知对肠激安胶囊的成分过敏者；
- •8、怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •9、妊娠或哺乳期妇女，近期有妊娠计划者；
- •10、认知功能障碍不能给予充分知情同意者；
- •11、近 1 月内参加其他临床试验的患者；
- •12、研究者认为存在有不适合入选因素的患者
研究组 & 干预措施
试验组
服用肠激安胶囊
对照组
服用肠激安胶囊模拟剂
结局指标
主要结局
治疗应答率
时间窗: 治疗后第 4 周末和第 8 周末分别作一次疗效评价
腹痛应答率
时间窗: 治疗后第 4 周末和第 8 周末分别作一次疗效评价
腹泻（粪便性状）应答率
时间窗: 治疗后第 4 周末和第 8 周末分别作一次疗效评价
不良反应
时间窗: 随时记录
腹痛程度
时间窗: 于导入期和治疗期间每天进行观察，并由受试者自行记录相关情况；治疗后第 4 周末和第 8 周末分别作一次疗效评价
IBS 症状严重程度评分（IBS-SSS）
时间窗: 于入选时（第 0 天）、用药后第 4 周末及试验用药结束时（第 8 周末）各观测一次，同时进行评分并记录；治疗后第 4 周末和第 8 周末分别作一次疗效评价
IBS 患者生活质量调查表（IBS-QOL）
时间窗: 于入选时（第 0 天）、用药后第 4 周末及试验用药结束时（第 8 周末）各观测一次，同时进行评分并记录；治疗后第 4 周末和第 8 周末分别作一次疗效评价
中医证候评分
时间窗: 于导入时、入选时（第 0 天）、试验期间每 2 周访视时进行评分并记录；治疗后第 4 周末和第 8 周末分别作一次疗效评价
复发率
时间窗: 治疗结束后，治疗应答受试者于每 4 周末进行电话随访，记录其复发情况；随访期间 IBS 复发时即终止随访；8 周为截止时间
重要体征（体温、心律、呼吸、血压）
时间窗: 于筛选时、入选时、用药后每 2 周及试验用药结束时（第 8 周末）各观测 1 次（共 6 次）
血常规、尿常规+尿沉渣镜检、大便常规+隐血
时间窗: 于筛选时、试验用药后第 2 周末及试验用药结束时（第 8 周末）各检测 1 次（共 3 次）
肝功能（ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL）、肾功能（UACR、Scr、尿 NAG 酶）检查
时间窗: 于筛选时、试验用药后第 2 周末及试验用药结束时（第 8 周末）各检测 1 次（共 3 次）
心电图（ECG）检查
时间窗: 于筛选时、试验用药后第 2 周末及试验用药结束时（第 8 周末）各检测 1 次（共 3 次）
空腹血糖（FPG）、血沉（ESR）、糖化血红蛋白（HbA1c）
时间窗: 于筛选时检查 1 次
结肠镜检查
时间窗: 于筛选时检查 1 次（可用 1 年内的三级医院检查报告）
腹部（肝胆脾胰）超声检查
时间窗: 于筛选时检查 1 次
甲状腺功能（T3、T4、TSH）、消化系统肿瘤标志物（CEA、CA-199）
时间窗: 于筛选时检查 1 次
尿妊娠试验
时间窗: 育龄妇女于筛选时检查 1 次
次要结局
未报告次要终点