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临床试验/ChiCTR-IOR-15005953
ChiCTR-IOR-15005953已完成不适用

无症状性结节病早期激素干预的研究

广东省自然基金0 个研究点目标入组 127 人开始时间: 2012年1月1日最近更新:
干预措施

试验速览

阶段
不适用
状态
已完成
发起方
入组人数
127
主要终点
新发临床症状

研究概览

简要总结

目前认为大部分胸内型结节病无需治疗,如果出现明显症状、肺功能异常或合并胸外器官受累才考虑予糖皮质醇激素治疗。但本项目前期研究发现虽然胸内型结节病患者早期无症状和肺功能正常,但患者的非干酪样坏死性肉芽肿的病理一直在进展,有部分病例很快因肺功能受损或者胸外脏器的受累出现各种症状,有的甚至是致命性的(如三度房室传导阻滞)。目前对无症状和肺功能正常的胸内型结节病早期小剂量激素干预的必要性和功效并不清楚。 观察小剂量激素早期在治疗无症状结节病的作用。患者接受小剂量激素治疗后,观察患者新发临床症状的出现、肺功能和胸部影像改变的情况。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照

入排标准

年龄范围
18 至 76(—)
性别
All

入选标准

  • (1)肺组织病理确诊为结节病;(2)患者近 1 月无明显咳嗽、气促等临床症状;(2)肺功能 FEV1、FEV1/FVC、FVC 和弥散功能正常;(3)无胸外脏器(包括心脏)受累的表现。

排除标准

  • (1)合并肺结核、淋巴瘤或其他疾病的;(2)近 3 月有吸入或口服糖皮质醇激素者。

研究组 & 干预措施

糖皮质激素治疗组

强的松

干预措施: 强的松

安慰组

安慰剂

结局指标

主要结局

新发临床症状

肺功能(包括 FEV1、FVC 和 DLCO)

支气管粘膜非干酪样肉芽肿的发生率

肺泡灌洗液 CD4/CD8 比值

次要结局

  • 副作用

研究者

发起方
广东省自然基金

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