ChiCTR2100051306尚未招募不适用
含砷中药复方治疗骨髓增生异常综合征安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
中国中医科学院科技创新工程重大攻关项目12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 138 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 138
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
明确含砷中药复方治疗 MDS-RCMD 的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 MDS-RCMD 西医诊断与分型标准；
- •2.符合中医属脾肾两虚、毒瘀阻滞标准者；
- •3.患者年龄为 18～80 岁；
- •4.患者知情同意、自愿参加服药，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.合并其他严重血液系统系统疾病，如阵发性睡眠性血红蛋白尿，急性造血功能停滞、骨髓增殖性疾病等；
- •2.遗传性血液系统疾病（含三代内直系亲属）；
- •3.妊娠、哺乳期妇女、有生育需求或过敏体质的患者；
- •4.严重心肝肾功能障碍：血肌酐大于正常值上限；丙氨酸转氨酶、天冬氨酸酶、胆红素大于正常值 2 倍；NYHA 分级≥II 级；或有神经疾病患者；
- •5.就诊前 1 个月服用其他中药，或参加其它临床研究，对疗效观察指标可能有影响者。
研究组 & 干预措施
对照组
基础西药
治疗组
基础西药+中药
结局指标
主要结局
血常规
骨髓细胞学检查
肝肾功
心电图
腹部超声
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (12)
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