ChiCTR2300075882尚未招募不适用
基于肠道菌群和代谢组学探讨补中益气汤通过调节肠道免疫浸润治疗慢性功能性便秘的机制
山东省自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群
研究概览
简要总结
1.明确功能便秘患者的肠道菌群以及肠道免疫微环境； 2.明确补中益气汤干预前后的差异菌株和代谢产物； 3.证实补中益气汤通过改善肠道免疫微环境及肠粘膜免疫损伤，改善功能性便秘的机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，性别不限；
- •2.西医诊断标准：2016 年国际功能性胃肠疾病（FCIDS）-Rome IV 标准诊断，慢性功能性便秘的诊断标准，中医辨证标准：参照 2017 年中华中医药学会脾胃病分会发布的《便秘中医诊疗专家共识意见》，诊断为气虚型便秘患者；
- •3.进行相关体格检查、实验室检测及影像学检查等未出现报警征象者；
- •4.开始治疗前 1 周内未服用任何影响肠道菌群、肠道动力及刺激性泻剂等药物患者；
- •5.停用其他中药方剂，病情稳定 4 周或以上；
- •6.通过筛选期实验室检查结果提示受试者有足够的器官功能；
- •7.自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.因器质性病变引起便秘的患者；
- •2.具有手术指征的慢性便秘、肛源性疾病患者；
- •3.明确病因的继发性便秘者；
- •4.患消化道系统疾病者，或合并严重循环、呼吸、内分泌及循环系统等疾病；
- •5.近 30 天内曾进行急性胃肠疾病或外科手术者；
- •6.处于妊娠期或哺乳期女性；
- •7.长期使用精神类药物者。
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
肠道菌群
代谢组学
免疫指标
自发排便次数
wenger 便秘评分
次要结局
- 白介素-17、白介素-18、白介素-4／1 比值
- 肿瘤坏死因子-α
- CD3T 细胞、CD4T 细胞/CD8T 细胞比值
- 分泌型免疫球蛋白 A
- 简化的膳食频率问卷
研究者
研究点 (1)
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