前瞻性、多中心、大分割放疗联合 PD-1 抑制剂及 GM-CSF（特尔立）治疗难治性头颈部肿瘤的临床研究（布拉格治疗 1.0 研究）

常规检查及治疗费用由受试者承担。注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子（特尔立）由厦门特宝生物工程股份有限公司免费提供。1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月30日最近更新: 2023年8月7日

试验速览

探讨大分割放疗联合 PD-1 抑制剂序贯粒细胞巨噬细胞集落刺进因子（GM-CSF）治疗难治性头颈部肿瘤的有效性

•接受标准一线、二线治疗失败的头颈部鳞癌患者；
•无指南推荐的复发 / 转移标准治疗方案的头颈部恶性肿瘤（如腺样囊腺癌肺转移，肉瘤等）；
•至少有 1 处直接为 1cm 以上的可测量病灶；
•ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)，评分 0-2 分，预期寿命评估≥3 个月；
•局部复发患者至少与前次根治性放疗时间间隔 1 年以上；前次姑息放疗后间隔时间，需按肿瘤周围正常组织的耐受剂量而定；
•入组前 1 周，器官功能水平达到以下标准：
•（1）骨髓功能：血红蛋白≥80g/L，白细胞计数≥3.5*10^9/L 或中性粒细胞计数≥1.5*10^9/L，血小板计数≥100*10^9/L，CD8+T 淋巴细胞绝对值≥200/μL；
•（2）肝脏：血清总胆红素水平≤1.5 倍正常上限值，当血清总胆红素水平＞1.5 倍正常上限值时直接胆红素水平必须≤正常上限值，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT) ≤2.5 倍正常上限值；（肝转移癌者≤5.0 倍正常值上限）；
•（3）肾脏：血肌酐水平＜1.5 倍正常上限值或肌酐清除率≥50ml/min，尿素氮≤200mg/L；血清白蛋白≥30g/L；
•既往无严重心、肺功能障碍性疾病，包括正常的心肌损伤指标、心脏彩超指标、肺功能指标或由心内科及呼吸科专科评估可以入组的患者；
•患者必须具备理解及自愿签署知情同意书的能力。

客观缓解率（ORR）

发起方

常规检查及治疗费用由受试者承担。注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子（特尔立）由厦门特宝生物工程股份有限公司免费提供。

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