CTR20242559进行中（未招募）3 期
海曲泊帕乙醇胺片治疗拟择期侵袭性手术慢性肝病患者血小板减少症的有效性和安全性——多中心、随机双盲、安慰剂对照 III 期临床研究
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 111 人开始时间: 2024年7月17日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 111
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- Part A PK 参数：CL/F，Vc/F，ka，Q/F，AUC0-tau 和 Cmax。 PD 参数：Kin，Kout，Kdeg 和 Slope。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Part A： 分析海曲泊帕在拟择期侵袭性手术慢性肝病患者血小板减少症人群中的药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征，完善群体药代药效动力学（PopPK/PD）模型，探索该适应症剂量。 Part B： 与安慰剂比较，评价海曲泊帕治疗拟择期侵袭性手术慢性肝病患者血小板减少症患者中给药的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁的慢性肝病患者，Child-Pugh 评分 A 级或 B 级。
- •基线血小板计数<50×109/L。
- •拟进行满足以下情况的择期有创性操作或手术：可能需要输注血小板，预期在入组后第 9 天至第 11 天之间进行，不包括开腹、开胸、开颅、心脏直视手术、器官切除术、或部分器官切除。
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分<2 分。
排除标准
- •存在其他可能导致血小板减少的疾病：再生障碍性贫血，骨髓增生异常综合征，慢性骨髓增殖性肿瘤，先天性血小板减少症，药物性血小板减少症，免疫性血小板减少症，风湿免疫系统疾病相关血小板减少等。
- •既往或当前存在动脉或静脉血栓形成，包括部分或全部血栓形成。
- •既往门静脉血栓形成病史；和 / 或筛选期间超声、计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检查显示有门静脉血栓形成；和 / 或多普勒超声检查未见向肝性门静脉血流；和 / 或门静脉血流速度<10cm/s。
- •中国的肝癌分期（CNLC）为 IIIa、IIIb、IV 期或巴塞罗那肝癌分期（BCLC）为 C 期或 D 期的肝癌患者。
- •有易栓症的病史或证据。
- •随机分组 7 天内需要全身抗生素治疗的活动性感染；但是允许预防性使用抗生素。
- •有重大心脑血管疾病病史的受试者。
- •有需治疗的和 / 或未控制的任何恶性肿瘤，除外肝细胞癌。
- •随机分组 30 天前使用含雌激素的激素避孕药或激素替代疗法或干扰素制剂。
- •随机分组前 90 天内使用了以下任何药物或治疗：系统性抗肿瘤药物治疗；放射治疗；放血疗法。
- •随机分组前 90 天内接受可使血小板增高的手术：部分性脾动脉栓塞术、脾脏射频 / 微波消融术、脾脏高强度聚焦超声、脾脏三维适形治疗等。
- •筛选时存在以下任一情况：有 Child-Pugh 肝性脑病评分 3 分（偶尔昏迷）的肝性脑病症状，无论是否对肝性脑病进行治疗；药物无法控制的腹水；总胆红素>51.3 μmol/L。
- •存在有出血风险疾病的病史或证据（例如凝血因子缺乏症或血管性血友病因子 vWF 缺乏症）。
- •随机分组前 180 天内，上消化道内镜检查显示未经治疗的胃食管静脉曲张导致的出血或需要接受治疗（首次侵袭性手术是为了治疗胃食管静脉曲张的患者除外）。
- •随机分组前 90 天内进行了下列任何侵袭性手术：开腹手术、开胸手术、开颅手术或心脏直视手术；涉及任何器官切除或任何器官部分切除的手术（允许内窥镜检查相关的组织切除及牙科手术）。
- •随机分组前 14 天内进行了任何侵袭性手术（为治疗胃食管静脉曲张的手术除外）。
- •随机分组前，根据 WHO 出血量表，出血评分≥2 级。
- •随机分组 4 周内 COVID-19 核酸阳性或自测抗原阳性。
- •随机分组 7 天内使用肝素、华法林等抗凝治疗；非甾体抗炎药 （如阿司匹林等）、噻氯匹定、西洛他唑、氯吡格雷、替格瑞洛或糖蛋白 IIb/IIIa 拮抗剂（例如替罗非班、依替巴肽、阿昔单抗）等进行抗血小板治疗。
- •随机分组前 7 天内接受输注血小板或接受含血小板的血液制品（红细胞除外）。
- •随机分组前 45 天内接受了以下药物治疗：特比澳；其他血小板生成素（TPO）受体激动剂；白介素-11（IL-11）；任何试验药物。
- •研究治疗期间需要持续使用多价阳离子制剂治疗，如琥珀酸亚铁、氢氧化铝等。
- •已知对试验药物或其任何辅料过敏。
- •筛选时人免疫缺陷病毒抗原 / 抗体检测阳性。
- •已知或怀疑有持续的酒精或药物滥用。
结局指标
主要结局
Part A PK 参数：CL/F，Vc/F，ka，Q/F，AUC0-tau 和 Cmax。 PD 参数：Kin，Kout，Kdeg 和 Slope。
时间窗: 35 天
Part B Part B 有效性终点：术前 24 h 内受试者血小板计数≥50×109/L 及较基线血小板上升≥20×109/L，且术前未接受血小板输注或其他升血小板治疗的受试者比例。
时间窗: 11 天
次要结局
- 术前 24 h 内受试者血小板计数≥50×109/L，较基线血小板上升≥20×109/L，且术前未接受血小板输注或其他升血小板治疗的受试者比例（仅 Part A）。(11 天)
- 术前 24 h 内血小板≥50×109/L 受试者比例。 研究期间血小板计数≥50×109/L 的持续时间。(11 天)
- 术前 24 h 血小板计数较基线的变化。 随机化后到术后 7 天任何时间满足血小板≥50×109/L 及较基线血小板上升≥20×109/L 受试者比例。(18 天)
- 研究期间任何时间因出血需要急救治疗的受试者比例。 不同访视时间血小板计数较基线的变化值。 研究期间血小板输注的总次数和总剂量（单位）。 研究期间出血事件的发生率和严重程度。(35 天)
- 通过不良事件、实验室检查、生命体征、心电图记录以及体格检查等对本试验药物的安全性进行评价。主要包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、肝肾功能、12 导联心电图（ECG）、门静脉超声和腹部 B 超等指标。(35 天)
研究者
刘立平
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (24)
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