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临床试验/ChiCTR2000041286
ChiCTR2000041286进行中(未招募)4 期

甲苯磺酸瑞马唑仑用于术中目标导向性镇静对关节置换术后老年患者睡眠质量的影响:一项多中心随机对照研究

国家重点研发计划(2018YFC2001800)2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:

试验速览

阶段
4 期
状态
进行中(未招募)
发起方
入组人数
108
试验地点
2
主要终点
术后当晚的睡眠质量

研究概览

简要总结

接受膝 / 髋关节置换手术的老年患者常常在术后早期出现睡眠质量的急性紊乱,这一问题是由多种原因造成的,其中该类手术常在椎管内麻醉下进行,术中患者往往对手术过程存在知晓,由此引发的紧张和焦虑是重要原因。苯二氮卓类药物是最为常用的改善睡眠质量的药物,以往研究显示,术中采用咪达唑仑镇静可以增加术后睡眠时间。甲苯磺酸瑞马唑仑是一种新型超短效的苯二氮卓类药物,具有苯二氮卓类药物特有的抗焦虑、抗抑郁和改善睡眠的作用,但目前尚不清楚术中使用该药进行目标导向性镇静是否会改善患者术后早期睡眠质量,本研究的目的即对该问题进行探讨。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
未说明

入排标准

年龄范围
65 至 100(—)
性别
All

入选标准

  • 2、拟在椎管内麻醉下接受全髋关节置换、股骨头置换或者全膝关节置换手术;
  • 3、同意参加本研究,并签署知情同意书。

排除标准

  • 1、对苯二氮卓类药物或右美托咪定过敏的患者;
  • 2、近一个月内需每晚规律服用安眠药入睡的患者;
  • 3、严重肝功能损害(Child-Pugh 分级 C 级);
  • 4、严重肾功能损害(需行肾脏替代治疗者);
  • 5、病态窦房结综合征、严重窦性心动过缓(心率<50 次 / 分)、II 度及以上房室传导阻滞且未植入起搏器者;
  • 6、低血压(SBP<90mmHg,MAP<70mmHg 或 SBP 较基础值降低超过 30%)或预计存活<24h;
  • 7、ASA 分级为 IV 级及以上;
  • 8、其他研究者认为不宜纳入研究的情况。

研究组 & 干预措施

试验组

瑞马唑仑目标导向性镇静

对照组

临床常规处理

结局指标

主要结局

术后当晚的睡眠质量

时间窗: 术后第 1 天 7:00-9:00

次要结局

  • 术后当晚及第 1-2 天的睡眠质量(术后第 1-3 天晨 7:00-9:00)
  • 术后第 1-3 天的疼痛评分(术后第 1-3 天晨 7:00-9:00)
  • 术后第 1-3 天恶心呕吐的发生情况(术后第 1-3 天晨 7:00-9:00)
  • 术后住院时间
  • 术后 30 天内并发症发生情况及存活情况(术后 30 天内每周随访一次)

研究者

发起方
国家重点研发计划(2018YFC2001800)

研究点 (2)

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