ChiCTR2100044583进行中（未招募）早期 1 期
卡瑞利珠单抗联合立体定向放疗（SBRT）治疗晚期雄激素抵抗前列腺癌的 II 期临床研究
中山大学孙逸仙纪念医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 33 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 33
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价卡瑞利珠单抗联合立体定向放疗（SBRT）治疗晚期雄激素抵抗前列腺癌的有效性和安全性，为开展 III 期临床研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •ECOG PS：0～2 分；
- •经组织病理学确诊前列腺癌；
- •满足以下三点之一都可以入组：
- •(1)既往接受过醋酸阿比特龙或新型 AR 拮抗剂（如恩扎卢胺、阿帕他胺、SHR3680 等）的先前治疗并接受过至少一线化疗，治疗失败（影像学进展或 PSA 进展）；
- •(2)允许既往化疗不耐受或拒绝化疗患者入组；
- •(3)允许合并骨转移出现骨痛的患者入组。
- •具有至少一处可评价的转移灶，至少一处能进行 SBRT，且剂量满足危及器官的限制要求。
- •预计生存期≥ 3 个月；
- •主要器官功能符合下列标准：
- •(1)血红蛋白（HB）≥80 g/L（14 天内未输血）、中性粒细胞（ANC）≥1.5×109 /L、血小板计数（PLT）≥75×109 /L；
- •(2)总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（正常值上限），谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）和 / 或 AKP≤2.5×ULN
- •(3)血浆肌酐 ≤2 ULN
- •8）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •既往对卡瑞利珠单抗任何成分有过敏史
- •有临床症状的中枢神经系统转移如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展。
- •既往 5 年内或同时有其它恶性肿瘤病史；
- •未能控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHAⅡ级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1 年内发生过心肌梗死（4）有临床意义上的室上性或者室性心律失常需要临床干预的患者；
- •接受过以下的任何治疗：
- •(1)既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 抗体或者抗 CTLA-4 抗体治疗
- •(2)首次使用研究药物前 4 周内接受过任何研究性药物
- •(3)同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预新临床研究随访
- •(4)首次使用研究药物前 2 周内需要给予皮质类固醇（每天大于 10mg 泼尼松等效剂量）或者其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者，除外针对局部炎症和预防过敏及恶心、呕吐使用皮质类固醇的情况。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量大于 10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代；
- •(5)接种过抗肿瘤疫苗或者研究药物首次给药前 4 周内曾接种过活疫苗；
- •(6)首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术或者严重外伤。
- •首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTC AE 大于 2 级），如需要住院的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 2 周内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用·抗生素治疗（不包括预防性使用抗生素的情况）；
- •有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病和综合症）；使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫街道的甲状腺功能减退症；使用稳定剂量的胰岛素一型糖尿病；但不包括白癜风或已痊愈的童年时代哮喘 / 过敏，成人后无需任何干预的患者。
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和骨髓移植史；
- •通过病史或者 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动性肺结核感染病史的患者，或查过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者；
- •受试者存在活动性肝炎（HBV DNA≥2000IU/ml 或者 10000 copies/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）
- •已知 3 月内有精神类药物的滥用、酗酒及吸毒史；
- •研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组
立体定向放疗联合卡瑞利珠单抗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- PSA 无进展生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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