ChiCTR2300072897尚未招募4 期
吗替麦考酚酯联合他克莫司辅助激素减停方案在系统性红斑狼疮中的作用 ——前瞻，随机对照，开放标签，单中心临床研究
中央高水平医院临床科研业务费资助（2022-PUMCH-B-013，D-009）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- MMF 联合 TAC 减停激素方案在治疗达标的 LN 患者维持期的 1 年复发率
研究概览
简要总结
明确 MMF 联合 TAC 的方案对于治疗达标的狼疮肾炎（LN）患者在激素停用后能否维持病情缓解。研究期间实时更新随访数据，在中期获得患者随访 1 年复发率，研究结束获得 2 年复发率，获得最终治疗有效性。 评估 MMF 联合 TAC 减停激素方案治疗维持期 LN 患者的安全性和耐受性。 评估小剂量激素对颈动脉内膜厚度（CIMT）的影响。 评估与狼疮复发相关的组学及 cfRNA 谱差异。 评估激素维持与减停的卫生经济学差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 周岁;
- •满足 2019 ACR/EULAR 分类标准的 SLE 患者，且满足 ACR 关于狼疮肾炎定义的患者，且治疗达标（符合狼疮肾炎临床缓解及 DORIS）至少 6 个月，达标定义：
- •（1）24h 尿蛋白≤0.5g/d；
- •（2）肾功能稳定或好转（基线肌酐±10%或降低 15%）；
- •（3）cSLEDAI=0（除低补体及抗 ds-DNA 阳性可出现，其他均评分 0 分）；
- •（4）PGA 评分（医生的综合评估）＜0.5；
- •（5）泼尼松或等效剂量激素≤5mg/d；
- •（6）免疫抑制剂稳定，可使用抗疟药；
- •3.患者按照治疗医生的判断，可使用 MMF 联合 TAC 减停激素方案治疗；
- •4.患者自愿参加本试验，依从性良好，在研究前有能力理解和签署知情同意书。
排除标准
- •1.SLE 合并重要脏器功能不全，包括意识障碍、认知功能下降、肾功能不全、心功能不全（NYHA 3、4 级）、肺动脉高压、肺间质病变；
- •2.SLE 出现重要脏器病情活动（不满足 DORIS），包括但不限于活动性狼疮脑病、狼疮肾炎、血小板减低、溶血性贫血、心肌受累、胃肠道受累等；
- •3.对吗替麦考酚酯或者他克莫司过敏或不耐受的患者；
- •4.需抗感染治疗的急慢性感染患者，包括但不限于结核感染、HBV 及 HCV 感染、HIV 感染、CMV 感染；
- •5.怀孕、计划怀孕的患者；
- •6.入组前 6 月内曾使用生物制剂；
- •7.研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的情况。
研究组 & 干预措施
激素减停组
激素维持组
结局指标
主要结局
MMF 联合 TAC 减停激素方案在治疗达标的 LN 患者维持期的 1 年复发率
次要结局
- 激素减停后维持期狼疮患者出现疾病活动的情况
- 激素减停后 SLE 患者血清学活动指标(抗 dsDNA 抗体和 C3 水平)的变化
- 激素减停后 SLE 患者出现不可逆器官损伤的比例
- 激素减停对于颈动脉内膜厚度的变化
- 狼疮复发的生物学标记物
- 激素减停与维持的卫生经济学差异
- 减停至单药维持后的 1 年复发率
研究者
研究点 (1)
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