ChiCTR2300069254进行中（未招募）早期 1 期
全麻药物对睡眠障碍患者麻醉诱导时意识消失的量效关系及术后患者睡眠质量影响的研究
常州市第十三批科技计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 意识消失时间
研究概览
简要总结
1、明确术前睡眠障碍患者全身麻醉诱导时瑞马唑仑与意识消失的量效关系； 2、探讨瑞马唑仑行全身麻醉后对术前睡眠障碍患者术后睡眠质量的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •气管插管全麻下行择期腹腔镜手术患者；
- •可完成匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh sleep quality index，PSQI）、简易精神状态量表（MMSE）评分量表；
- •年龄 18-65 岁，性别不限；
- •18kg/m^2＜BMI＜30 kg/m^2；
- •知情同意，自愿参加该项试验，并由患者本人签署知情同意书。
排除标准
- •急诊手术或心脑血管手术；
- •合并严重心脑肝肾疾病患者；
- •有脑梗、脑出血病史患者；
- •有阿尔茨海默病、帕金森病、谵妄病史者；
- •长期应用麻醉性镇痛药 、镇静剂或非甾体类抗炎药物的患者；
- •有严重的感觉器官缺陷（如视力、听力障碍）或由其他原因导致的无法与访视者正常交流而影响治疗效果评价者；
- •筛选期前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验；
- •研究者认为不适宜参加此项临床研究者。
研究组 & 干预措施
非睡眠障碍组
睡眠障碍组
结局指标
主要结局
意识消失时间
时间窗: 麻醉诱导时
脑电检测
时间窗: 麻醉诱导时
PSQI 评分
时间窗: 术前 1 天、术后 1、3、7 天
次要结局
- 血压
- 心率
- 氧饱和
研究者
研究点 (1)
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