CTR20244813进行中（未招募）3 期
评价马来酸甲麦角新碱注射液预防剖宫产产后出血的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 III 期临床试验
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2024年12月25日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 总出血量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价马来酸甲麦角新碱注射液预防产后出血有效性。 次要目的：评价马来酸甲麦角新碱注射液预防产后出血的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价马来酸甲麦角新碱注射液预防产后出血有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •女性，年龄 20-40 岁；
- •孕 37-41+6 周拟行择期剖宫产术分娩。
排除标准
- •对缩宫素或马来酸甲麦角新碱制剂过敏者；
- •筛选期血红蛋白< 90 g/L；
- •孕前 BMI<18.5 kg/m2 或 BMI≥24 kg/m2、妊娠期肥胖（BMI≥ 28 kg/m2）者；
- •生殖道畸形、胎盘粘连 / 植入、前置胎盘、宫腔感染、胎膜早破、多胎妊娠、羊水过多（少）者；
- •严重的凝血功能障碍者或凝血酶原时间（PT）和（或）活化部分凝血活酶时间（APTT）异常，或血小板数< 80 × 109/L；
- •合并卵巢囊肿等需要在剖宫产术中进行附加手术者；
- •试产失败，中转剖宫产术；
- •妊娠期合并脓毒症者、败血症者；
- •合并内分泌疾病者如甲亢等，血糖控制良好的非严重的孕前糖尿病或妊娠期糖尿病及控制良好的甲减除外；
- •合并心脏病（如冠心病、心瓣膜疾病等），或既往有心脏病病史者（如心肌梗死等），或慢性心衰者（NYHA 分级为Ⅲ ~ Ⅳ级）；
- •合并肝、肾疾病，谷氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5 倍正常值上限；肌酐（Cr）或尿素（Urea）> 1.5 倍正常值上限；胆红素> 2 倍正常值上限；妊娠晚期总甘油三酯> 300 mg/dL；严重肺疾病、恶性肿瘤、结缔组织病、造血系统疾病以及其它系统严重或进行性疾病者；
- •合并有精神病、神经疾患而无法合作或不愿合作者；
- •既往有闭塞性血管疾病病史者；
- •既往多次妊娠（≥3 次）、多次子宫手术（≥2 次）者；
- •正在服用 HIV 蛋白酶抑制剂的患者（利托那韦、茚地那韦、奈非那韦、沙奎那韦、阿扎那韦、安泼那韦、福沙那韦、依法韦仑）、强效的 CYP3A4 抑制剂包括大环内酯类抗生素（红霉素，醋竹桃霉素，克拉霉素）、三唑类抗真菌类药物（伊曲康唑、伏立康唑）、5-HT1B/1D 受体作用药物（舒马普坦、佐米曲坦、依立曲坦、利扎曲坦）、麦角碱类药物（麦角胺、双氢麦角胺）、β-受体阻断剂、升血压药物等；
- •入选前三个月内参加过其他临床研究者；
- •研究者认为不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
总出血量
时间窗: 产后 2h
总出血量
时间窗: 产后 2h
次要结局
- 比较两组产后 2 h 额外使用药物或其他非药物止血措施的比例；(产后 2h)
- 1.比较两组产后 24 h 额外使用药物或其他非药物止血措施的比例；2.比较两组在产后 24 h 总出血量的差异；3.比较两组产后 24 h 产后出血的发生率；4.比较两组产后 24 h 内需要输血的比例；(产后 24h)
- 血红蛋白变化的差异(入院及产后)
- 比较两组产后血压；(产后 0.5 h、1 h、1.5 h、2 h 和 24 h)
- 1.实验室检查：血常规、凝血、血生化；2.体格检查、生命体征、12 导联心电图检查；3.AE/SAE；(试验期间)
- 比较两组产后 2 h 额外使用药物或其他非药物止血措施的比例；(产后 2h)
- 1.比较两组产后 24 h 额外使用药物或其他非药物止血措施的比例；2.比较两组在产后 24 h 总出血量的差异；3.比较两组产后 24 h 产后出血的发生率；4.比较两组产后 24 h 内需要输血的比例；(产后 24h)
- 血红蛋白变化的差异(入院及产后)
- 比较两组产后血压；(产后 0.5 h、1 h、1.5 h、2 h 和 24 h)
- 1.实验室检查：血常规、凝血、血生化；2.体格检查、生命体征、12 导联心电图检查；3.AE/SAE；(试验期间)
研究者
姜晖
浙江博崤生物制药有限公司
研究点 (21)
Loading locations...