CTR20253762尚未招募2 期
一项评价不同浓度 PHP0101 滴眼液治疗中国老视患者的有效性、安全性、局部药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究
苏州普乐康医药科技有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月19日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 第 28 天用药后 3 小时，在中间视觉、高对比度环境下，双眼最佳矫正远视力下近视力（DCNVA）较基线改善 3 行及以上的受试者比例。
研究概览
简要总结
主要目的：与安慰剂对照，评价不同浓度 PHP0101 滴眼液治疗中国老视患者的有效性，为本品后续临床推荐剂量提供依据。 次要目的：与安慰剂对照，评价不同浓度 PHP0101 滴眼液治疗中国老视患者的有效性；评价 PHP0101 滴眼液治疗中国老视患者的安全性；评价 PHP0101 滴眼液在中国老视患者中的局部药代动力学 探索目的：与安慰剂对照，评价不同浓度 PHP0101 滴眼液对干眼的有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛选时 40 至 65 周岁（含界值）的男性或女性受试者；
- •受试者主诉近视力不良影响正常生活；
- •在中间视觉、高对比度环境下，每只眼睛及双眼的 DCNVA 在 20/100 至 20/40 之间，包含界值；
- •暗适应（10min）后，每只眼睛瞳孔直径＜8mm，不包括边界值；
- •在明视觉、高对比度环境下，每只眼睛及双眼的 BCDVA≥20/25；每只眼睛的屈光度在球镜-5.00 D 至+2.00 D（包含边界值）范围且柱镜≤2.00 D（负柱镜）；
- •经研究者判断，受试者一般健康状态良好，预估能够完成本试验全部流程；
- •经研究者评估，能遵守试验期间的各项要求，可按照试验方案中的规定进行各项检查，能够报告主观症状者；
- •受试者了解试验目的、试验用药品的性质、试验的可能风险及自己的权益自愿参加本试验，并自愿签署 ICF。
排除标准
- •筛选时或预估试验期间任一眼存在植入多焦点人工晶状体（如双焦点人工晶状体、三焦点人工晶状体）、景深延长型晶体、可调节人工晶状体或者佩戴渐进片框架镜等其他治疗老视的情况；
- •筛选时任一眼存在瞳孔形态异常、瞳孔对光反射异常；
- •筛选时存在无法控制的系统性疾病者，如肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统或自身免疫系统等严重疾病状态，且由研究者判定不适合入组者；
- •筛选时任一眼存在研究者认为可能影响受试者安全或疗效评估的眼部疾病，如：上睑下垂、角膜炎、葡萄膜炎、青光眼、经矫正后眼压值＞21mmHg、视网膜裂孔、视网膜脱离等；
- •既往进行过或计划研究期间进行任何研究者认为可能影响受试者安全或疗效评估的眼科内眼手术（如晶体手术、玻璃体切除术、视网膜脱离复位术等）。
- •筛选前 6 个月内进行过或计划研究期间进行任何研究者认为可能影响受试者安全或疗效评估的眼科外眼手术（如翼状胬肉切除术、眼睑手术）。
- •筛选时任一眼存在瞳孔区的角膜荧光染色或整个角膜染色成片状或存在丝状分泌物。
- •研究期间不能停用除研究药物以外的眼用药物（包括治疗干眼症的人工泪液）的受试者；
- •筛选前 14 天内使用过任何可能对视功能产生明显影响的药物（见章节 6.4.2 禁用药物部分）；
- •对研究药物或其任何成分或胆碱能激动剂有过敏反应史；或有研究药物使用禁忌症；或对研究期间使用的药物（如散瞳药、荧光素钠染料）存在过敏史或使用禁忌症；
- •筛选前 30 天内使用过任何临床试验研究药物 / 器械或在本研究期间计划参加任何其他临床试验；
- •妊娠、哺乳期妇女或计划怀孕的育龄期女性（定义为未绝经或绝经不满 1 年且未手术绝育的女性）；
- •任何研究者认为不适合参加该临床试验的情况。
结局指标
主要结局
第 28 天用药后 3 小时，在中间视觉、高对比度环境下，双眼最佳矫正远视力下近视力（DCNVA）较基线改善 3 行及以上的受试者比例。
时间窗: 第 28 天用药后 3 小时
次要结局
- 其他时间点，在中间视觉、高对比度环境下，双眼 DCNVA 较基线改善 3 行及以上的受试者比例；(第 1 天用药后 1h 内、3h、6h、8h、10h；第 7 天用药后 1h 内、3h、6h、8h、10h；第 14 天用药后 1h 内、3h、6h、8h、10h；第 28 天用药后 1h 内、6h、8h、10h)
- 所有时间点，在中间视觉、高对比度环境下，近附加较大眼、对侧眼 DCNVA 较基线改善 3 行及以上的受试者比例；(第 1 天用药后 1h 内、3h、6h、8h、10h；第 7 天用药后 1h 内、3h、6h、8h、10h；第 14 天用药后 1h 内、3h、6h、8h、10h；第 28 天用药后 1h 内、3h、6h、8h、10h)
- 所有时间点，在中间视觉、高对比度环境下，双眼、近附加较大眼、对侧眼 DCNVA 较基线改善 2 行及以上的受试者比例；(第 1 天用药后 1h 内、3h、6h、8h、10h；第 7 天用药后 1h 内、3h、6h、8h、10h；第 14 天用药后 1h 内、3h、6h、8h、10h；第 28 天用药后 1h 内、3h、6h、8h、10h)
- 所有时间点，在中间视觉、高对比度环境下，双眼、近附加较大眼、对侧眼最佳矫正远视力（BCDVA）较基线字母数变化；(第 1 天用药后 1h 内、3h、6h、8h、10h；第 7 天用药后 1h 内、3h、6h、8h、10h；第 14 天用药后 1h 内、3h、6h、8h、10h；第 28 天用药后 1h 内、3h、6h、8h、10h)
- 所有时间点，在中间视觉、高对比度环境下，近附加较大眼、对侧眼球镜度数、柱镜度数、等效球镜较基线的变化；(第 1 天用药后 1h 内、3h、6h、8h、10h；第 7 天用药后 1h 内、3h、6h、8h、10h；第 14 天用药后 1h 内、3h、6h、8h、10h；第 28 天用药后 1h 内、3h、6h、8h、10h)
- 所有时间点，在中间视觉、高对比度环境下，近附加较大眼、对侧眼、双眼裸眼近视力较基线字母数变化；(第 1 天用药后 1h 内、3h、6h、8h、10h；第 7 天用药后 1h 内、3h、6h、8h、10h；第 14 天用药后 1h 内、3h、6h、8h、10h；第 28 天用药后 1h 内、3h、6h、8h、10h)
- 所有时间点，在中间视觉、高对比度环境下，近附加较大眼、对侧眼、双眼裸眼远视力较基线字母数变化；(第 1 天用药后 1h 内、3h、6h、8h、10h；第 7 天用药后 1h 内、3h、6h、8h、10h；第 14 天用药后 1h 内、3h、6h、8h、10h；第 28 天用药后 1h 内、3h、6h、8h、10h)
- 所有时间点，在暗环境下，双眼（均值）、近附加较大眼、对侧眼瞳孔直径较基线的变化情况。(第 1 天用药后 1h 内、3h、6h、8h、10h；第 7 天用药后 1h 内、3h、6h、8h、10h；第 14 天用药后 1h 内、3h、6h、8h、10h；第 28 天用药后 1h 内、3h、6h、8h、10h)
- 研究期间，所有眼部和非眼部的不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度（依据 CTCAE V5.0 确定严重程度）；(给药后)
- 生命体征、心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、眼科安全性检查（裂隙灯显微镜检查、眼压、眼底检查）结果。(给药后)
- 各时间点泪液的 PHP0101 浓度以及药代动力学参数(给药后)
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
2 期
一项评价不同浓度 PHP0101 滴眼液治疗中国老视患者的 II 期临床研究CTR20253762120
进行中（未招募）
2 期
一项评价不同浓度 PHP0101 滴眼液治疗中国老视患者的 II 期临床研究CTR20253762120
进行中（未招募）
1 期
PHP0101 滴眼液在中国老视患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的 I 期临床研究CTR2024396036
Unknown
1 期
以健康中国成年人为对象评价 STN1013400 滴眼液的安全性及药代动力学的临床试验ChiCTR2500101298参天制药（中国）有限公司
Unknown
1 期
一项评价 RM301B 滴眼液单次 / 多次给药在中国健康成人受试者中安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究ChiCTR2500111837成都瑞沐生物医药科技有限公司