CTR20251883进行中（未招募）3 期
一项在中重度化脓性汗腺炎成人患者中评估 2 种剂量的 LOU064 在 68 周治疗期内的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、多中心、III 期研究
未提供31 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 33 人开始时间: 2025年5月21日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 33
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 第 16 周时达到 HiSCR50。HiSCR50 定义为与基线相比脓肿和炎症性结节（AN）计数减少至少 50%且脓肿数量和活动性窦道 / 瘘管数量未增加。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是在中重度化脓性汗腺炎受试者中确定 LOU064 两种剂量与安慰剂相比的有效性、安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •入组时，年龄 ≥ 18 岁的男性和女性受试者。
- •基线访视前根据临床病史和体格检查结果诊断为 HS 至少 6 个月。
- •中重度 HS 受试者，定义为：
- •总计至少 5 处 AN 病灶（脓肿和 / 或炎症性结节）
- •以及炎症性病灶应累积至少 2 个不同的解剖区域（例如，左侧腋窝和右侧腋窝）。
排除标准
- •基线时总共存在超过 20 个瘘管 / 窦道（活动性和非活动性）。
- •可能干扰 HS 评估的任何活动性皮肤疾病或状况。
- •既往暴露于 remibrutinib 或其他 BTK 抑制剂。
- •在随机分组前 5 个半衰期内或 30 天内（对于小分子药物）或直至药效学效应恢复至基线（对于生物制品）（以较长者为准），使用过其他试验药物。
- •重大出血风险或凝血障碍。
- •需使用抗血小板药物（除了乙酰水杨酸 [最高 100 mg/d] 或氯吡格雷 [最高 75 mg/d]）或者抗凝药物。
- •研究者认为可能会损害受试者的安全性、干扰研究结果的解读或以其他方式妨碍受试者参与或遵守方案的有临床意义的心血管、神经系统、精神、肺、肾、肝、内分泌、代谢、血液学疾病、胃肠道疾病或免疫缺陷的证据。
- •对任何研究药物成分有超敏反应史。
- •已知或疑似患有活动性、慢性或复发性感染性疾病，根据研究者的评估，将妨碍受试者参加试验。这些感染性疾病包括但不限于机会感染（例如，结核病、非典型分枝杆菌病、李斯特菌病或曲霉病）和 / 或已知或疑似人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。如果当地法规要求和 / 或研究者认为适当，可进行 HIV 检测以确认入组资格。
- •随机化前 6 周内有减毒活疫苗接种史，或在研究治疗期间的任何时间需要接种这些疫苗。
- •筛选前 8 周内进行大手术或研究期间计划进行手术。
结局指标
主要结局
第 16 周时达到 HiSCR50。HiSCR50 定义为与基线相比脓肿和炎症性结节（AN）计数减少至少 50%且脓肿数量和活动性窦道 / 瘘管数量未增加。
时间窗: 第 16 周
次要结局
- 第 16 周时达到 AN50。AN50 定义为与基线相比脓肿和炎症性结节（AN）计数减少至少 50%(第 16 周)
- 第 16 周时 IHS4 较基线的百分比变化。(第 16 周)
- 第 16 周时达到 HiSCR75。HiSCR75 定义为与基线相比脓肿和炎症性结节（AN）计数减少至少 75%且脓肿数量和活动性窦道 / 瘘管数量未增加。(第 16 周)
- 截至第 16 周的复燃。复燃定义为与基线相比 AN 计数增加至少 25%且最少增加 2 处 AN 病灶。(截至第 16 周)
- 第 8 周时达到 HiSCR50。(第 8 周)
- 第 16 周时达到 HiSCR90。HiSCR90 定义为与基线相比脓肿和炎症性结节（AN）计数减少至少 90%且脓肿数量和活动性窦道 / 瘘管数量未增加。(第 16 周)
- 基线 NRS ≥ 3 的受试者在第 16 周时达到 NRS30。NRS30 定义为过去 7 天最严重皮肤疼痛的患者总体评估较基线减少至少 30%和减少至少 2 个单位。(第 16 周)
- 研究中发生治疗期间出现的 AE 和 SAE(研究期间)
研究者
诺华医学热线（临床登记）
不适用 / 诺华（中国）生物医学研究有限公司
研究点 (31)
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