CTR20202203已完成1/2 期
抗 PD-1 和 CTLA-4 双特异性抗体 AK104 联合安罗替尼治疗晚期非小细胞肺癌的 Ib/II 期临床研究
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年11月12日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 不良事件（AE）的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 AK104 联合安罗替尼治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和有效性。评估 AK104 联合安罗替尼时的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）和药效动力学（Pharmacodynamics, PD）。评估 AK104 联合安罗替尼时的免疫原性。评估免疫组织化学检测的肿瘤样本中 PD-L1 表达与疗效的相关性。评估肿瘤样本中肿瘤免疫相关 mRNA 表达谱以及浸润肿瘤的不同免疫细胞亚型与疗效的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1。
- •组织学或细胞学证实的，不能行手术完全切除且不能接受根治性同步 / 序贯放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）或转移性（IV 期）NSCLC（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期）。
- •非鳞状 NSCLC 受试者必须能提供既往基于组织或血液检测的 EGFR 和 ALK 报告。
- •根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶，且依照 RECIST v1.1，该病灶适合反复准确测量。
- •受试者必须提供诊断为局部晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织样本。
- •受试者需要额外提供 10 张未染色的 FFPE 肿瘤组织样本病理切片。
- •具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前 3 天内进行尿液或血清妊娠检查，且结果为阴性。
- •受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。
排除标准
- •组织学病理存在小细胞癌成分；ALK 基因易位的非小细胞肺癌。
- •除 NSCLC 以外，受试者在入组前 3 年内患有其他恶性肿瘤。
- •同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期。
- •在首次给药前 3 周内接受过最后一次全身性抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、生物制剂等；首次给药前 2 周内接受过激素抗肿瘤治疗、小分子靶向治疗；首次给药前 2 周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前 2 周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，不包括用于治疗血小板减少的 IL-11）；首次给药前 1 周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。
- •既往接受过抗血管生成治疗。
- •患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
- •存在免疫缺陷病史；HIV 抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。
- •已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性 TB 的受试者，需进行临床检查排除；已知的活动性梅毒感染。
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
- •存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎 / 间质性肺疾病病史或当前存在非感染性肺炎。
- •首次给药前 4 周内发生严重感染。
- •未经治疗的活动性乙型肝炎受试者。
- •在首次给药前 30 天内进行过重大外科手术或发生严重外伤，或在首次给药后的 30 天内有重大外科手术计划者（由研究者决定）；在首次给药前 3 天内进行过较小的局部手术（不包括经外周静脉穿刺中心静脉置管术）。
- •存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。
- •存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶。
- •已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果。
时间窗: 试验期间
全分析集（FAS）人群中，根据 RECIST v1.1 标准评估的 ORR。
时间窗: 试验期间
次要结局
- 根据 RECIST v1.1 评估的缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、疾病进展时间（TTP）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。(试验期间)
- PK 和 PD 特征：AK104 联合安罗替尼给药后，个体受试者在不同时间点的 AK104 血清药物浓度。(试验期间)
- 免疫原性评估：出现可检测抗药抗体（ADA）的受试者数量和百分比。(试验期间)
- 评价受试者肿瘤组织 PD-L1 表达与疗效的相关性。(试验期间)
研究者
李文婷
中山康方生物医药有限公司
研究点 (13)
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