CTR20222864已完成Be
比拉斯汀口崩片空腹人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2022年11月15日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以山东新时代药业有限公司研制的比拉斯汀口崩片（规格：10mg）为受试制剂，Menarini International Operations /Faes Farma S.A.持有的比拉斯汀口腔崩解片（Opexa®，规格：10mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合 GCP 规定；
- •女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0-26.0kg/m2，包含临界值
- •经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者
排除标准
- •肌酐清除率≤80mL/min 者
- •具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者
- •筛选前 3 个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者
- •筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400mL）者（女性生理期除外）
- •近 5 年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或药物、食物过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者
- •筛选前 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）
- •筛选前 3 个月内酗酒（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL），试验期间不同意戒酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100mL 者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者或试验期间不同意戒烟者
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；在服用研究药物前 48 小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者
- •不能遵守统一饮食或吞咽困难者
- •如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）者
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- •筛选前 1 个月内或计划试验期间接种疫苗者
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者
- •妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前 2 周至试验结束后 3 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者
- •采血困难或晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者
- •体格检查及血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、传染病筛查、凝血功能、血妊娠（女性受试者适用）等异常且具有临床意义者
- •生命体征检查异常，复测仍异常者
- •研究者认为不适合入组或因自身原因退出的受试者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz 和 AUC_%Extrap(给药后 48h)
- 生命体征测量（体温、脉搏和血压)、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(试验期间)
研究者
张健翔
山东新时代药业有限公司
研究点 (1)
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