ChiCTR2200061082进行中（未招募）4 期
胃复春胶囊在胃癌前病变疗效分析及对抑瘤素 M 表达的影响
浙江省医学会资助 50%，自筹 50%1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年10月21日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胃部病理
研究概览
简要总结
本项目拟通过评估胃复春胶囊对胃癌前病变患者的疗效分析以及对肿瘤抑制素 M 表达的影响，从而明确胃复春胶囊对改善甚至逆转胃癌前病变的临床应用价值；为胃复春胶囊可以降低肿瘤抑制素 M 表达提供重要理论依据及实践基础。今后研究工作拟在本项目基础上，进一步拓展并完善胃复春胶囊降低胃癌前病变患者的癌变率。 对入组患者进行长期随访，统计分析患者癌变发生率,优化胃复春胶囊在临床中的应用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.幽门螺杆菌阴性或者根除后；
- •2.病理证实为低级别上皮内瘤变、中重度肠上皮化生、中重度萎缩性胃炎；
- •3.18-70 岁，男女不限；
- •4.能自愿配合治疗，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.高级别上皮内瘤变及胃部手术者；
- •2.合并消化性溃疡、胃食管反流病等需要 PPI 治疗的疾病者；妊娠或哺乳期妇女；
- •3.合并有心、脑、肺、肝、肾等严重疾病者；
- •4.怀疑或确有精神病史，有酒精 、药物滥用史者；
- •5.已知对本方药物成分过敏者；
- •6.近 4 周内参加其他临床药物观察者；
- •7.服用与萎缩性胃炎癌前病变治疗相关的药物者。
研究组 & 干预措施
观察组
胃复春胶囊+叶酸
对照组
替普瑞酮
干预措施: 替普瑞酮
结局指标
主要结局
胃部病理
次要结局
- 胃部症状评价
- 胃蛋白酶原
- 胃泌素
- 人抑瘤素 M
- 安全性评价
研究者
研究点 (1)
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