CTR20231034进行中（未招募）3 期
一项在高危 II-IV 期黑色素瘤受试者中比较 MK-7684A（Vibostolimab 联合帕博利珠单抗）辅助治疗与帕博利珠单抗辅助治疗的 III 期、随机、双盲、活性药物对照临床研究（KEYVIBE-010）
未提供214 个研究点 分布在 6 个国家目标入组 234 人开始时间: 2023年4月10日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 234
- 试验地点
- 214
- 主要终点
- 由研究者评估的无复发生存期（RFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究旨在以随机、双盲的方式比较 MK-7684A 辅助治疗与帕博利珠单抗单药辅助治疗在 II-IV 期高危黑色素瘤受试者中的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据 AJCC 第 8 版指南，接受过手术切除并经过组织学 / 病理学确诊为 IIB 和 IIC 期（病理学或临床）、III 期或 IV 期皮肤黑色素瘤。患有 BRAF 突变黑色素瘤的受试者有资格入组研究。
- •除手术切除外，既往未曾接受过任何针对黑色素瘤的全身治疗。
- •最终手术切除和随机分组之间的时间不超过 12 周。
- •根据研究者评估，切除后影像学检查无转移性疾病证据。所有可进行活检的可疑病灶均应确认为非恶性病变。
- •筛选后 7 天内评估为有适宜的体能状态。
- •提供书面知情同意 / 赞同时的年龄至少为 12 岁且体重≥40 kg（如果＜18 岁）的男性或女性。
- •如果女性受试者未处于妊娠期或哺乳期，且非潜在育龄期女性或经过高效避孕措施避孕，并在方案规定时间点高灵敏度妊娠试验结果阴性。研究干预期间和研究干预后至少 120 天内禁止哺乳。研究者已审查病史、月经史和近期性生活，以降低纳入早期未检出妊娠女性的风险。
- •受试者（或法定代表）已提供本研究的知情同意书。
- •提供了存档的肿瘤组织样本或新获得的既往未接受过放疗的肿瘤病灶活检样本。
- •HIV 感染受试者必须通过接受 ART 治疗使 HIV 得到良好控制，并同意在整个研究期间继续接受 ART。
- •有充分的器官功能，样本必须在研究干预首次给药前 7 天内采集。
- •HBsAg 阳性的受试者如果已接受至少 4 周的 HBV 抗病毒治疗并且在随机化之前 HBV 病毒载量不可检出，则有资格参加研究。
- •有 HCV 感染史的受试者如筛选时 HCV 病毒载量检测不到，则有资格参加研究。
排除标准
- •对任何研究干预药物或其辅料重度过敏者（≥3 级）。
- •患有眼部、黏膜或结膜黑色素瘤。
- •诊断为免疫缺陷或在研究药物首次给药前 7 天内正在接受长期全身性的类固醇治疗（每日剂量超过 10 mg 泼尼松等效剂量）或任何其他形式的免疫抑制治疗。
- •尚未从重大外科手术中充分恢复或者存在持续的手术并发症。
- •曾在研究干预开始前 2 周内接受放疗或有放射性肺炎病史。
- •既往接受过含抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或抗 TIGIT 药物或针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体的药物（例如 CTLA-4、OX-40、CD137）的抗肿瘤治疗。
- •在研究干预首次给药前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。
- •在研究干预给药前 4 周内接受过试验用药物或使用过试验用器械。
- •患有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症 / 间质性肺病病史，或当前患有肺部炎症 / 间质性肺病。
- •已知患有在过去 3 年内正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。
- •有 CNS 转移和 / 或癌性脑膜炎病史。
- •过去 2 年内需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病。允许使用替代治疗。
- •患有需要全身性治疗的活动性感染。
- •治疗研究者认为，既往或当前存在任何可能混淆研究结果或在整个研究期间干扰受试者参与研究的状况、治疗、实验室检查异常或其他情况，导致参与研究不符合受试者的最佳利益。
- •患有已知的精神疾病或药物滥用情况会妨碍受试者配合研究要求的能力。
- •同种异体组织 / 实体器官移植史。
结局指标
主要结局
由研究者评估的无复发生存期（RFS）
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 由研究者评估的无远处转移生存期（DMFS）(整个研究期间)
- 总生存期（OS）(整个研究期间)
- 安全性和耐受性(整个研究期间)
- 整体健康状况 / 生活质量（QoL）、躯体功能和角色功能相较基线平均变化方面的差异(整个研究期间)
研究者
马闻哲
Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc./默沙东研发（中国）有限公司/MSD Ireland (Carlow)
研究点 (214)
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