ChiCTR2500108349Active, not recruitingNot Applicable
慢阻肺急性加重早期诊断与分层预警智能管理系统的开发
国家重点研发计划“主动健康和人口老龄化科技应对”重点专项13 sites in 1 countryStarted: December 1, 2022Last updated:
Conditions
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 13
- Primary Endpoint
- 急性加重事件次数和程度
Study Overview
Brief Summary
基于智能腕表收集慢阻肺患者居家健康信息以及手机 APP 端患者自我报告信息，以期建立慢阻肺急性加重早期监测预警报告体系和患者精准转诊路径。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 连续入组
Eligibility Criteria
- Ages
- 40 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄 40-80 岁；
- •2.稳定期慢阻肺患者，诊断标准符合慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2023 年修订版）；
- •3.过去一年≥2 次中度急性加重（需全身使用抗生素或激素）或≥1 次重度急性加重（导致住院）的慢阻肺患者，或过去一年≥1 次中度或重度急性加重；
- •4.患者本人或在家属协助下能熟练使用智能手机及手机应用程序（APP）者；
- •5.受试者自愿参加研究并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.其他引起肺功能下降的慢性呼吸系统疾病或病史，如支气管哮喘、活动性肺癌、活动性肺结核、支气管扩张症、严重胸廓或脊柱畸形、弥漫性肺疾病（间质性肺炎、职业性肺病、结节病等）、肺叶或一侧全肺切除术后等；
- •2.其他系统严重基础疾病，包括严重的精神疾病、智力障碍、神经系统疾病（导致肢体活动障碍、痴呆、失语）、活动性恶性肿瘤、慢性心功能衰竭（NYHA>3 级）、慢性肾功能不全需要维持性血液净化治疗、肝功能不全、严重活动性自身免疫性疾病或正在长期使用激素和或免疫抑制剂、生物靶向治疗、不稳定心绞痛、未控制的甲亢或严重心律失常、上述疾病急性期或急性加重期等；
- •3.因呼吸衰竭需长期家庭无创通气者；
- •4.双上肢皮肤软组织病变、破损或供血异常（血管闭塞或血栓、外伤）等，影响手环佩戴或测量；
- •5.筛选期不能正确使用设备 / 应用程序，或不能按要求记录或评估者；
- •6.各种原因无法按研究要求长期佩戴手环者；
- •8.其他研究者认为不适合入组的情况。
Arms & Interventions
观察组
Intervention: 观察组
Outcomes
Primary Outcomes
急性加重事件次数和程度
可穿戴设备记录的生理指标
Secondary Outcomes
- 可穿戴设备佩戴依从性
- 2 次急性加重验证的 AE 预测准确性
- 受试者自身对照的结局
Investigators
Study Sites (13)
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