ChiCTR2500095342尚未招募不适用
基于眼动追踪与磁共振成像的孤独症患儿的研究
2024 首都卫生发展科研专项课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 经颅刺激数据
研究概览
简要总结
利用基于增强现实眼动追踪技术的可穿戴式眼动仪，实时量化评估孤独症患儿在真实世界环境中的社交凝视，以量化社交行为为指导的正向反馈认知行为干预方案，改善孤独症患儿的社交凝视，最终通过磁共振成像评估社交凝视改善与脑功能变化的联系，探索孤独症社交障碍的神经机制，实现孤独症患儿社交凝视早期干预。基于社交凝视改善的干预方案，不仅可以了解孤独症患儿在真实世界中的社交行为，改善其社交能力，还能帮助其更好地融入家庭和社会，增强社会对孤独症患儿的理解和支持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Egt干预期为三盲，即受试者、受试者家属及陪护人员、临床医护人员，心理行为评估师，行为干预师和研究者在数据收集阶段均不知道分组类型，除受试者家属外其余人员在结果分析完成前均不知道分组类型。
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）曾接受专业评估，符合孤独症谱系障碍的诊断标准；
- •（2）年龄 3-12 岁；
- •（3）孤独症诊断观察量表第二版 (Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd edition, ADOS-2)评估结果达到孤独症谱系障碍的标准截切线；
- •（4）受试者的监护人自愿参与干预，能够配合完成干预并签署知情同意书。
排除标准
- •(1)根据 DSM-IV 或 DSM-V，诊断为并发精神错乱症状，符合其他精神障碍诊断标准，例如精神分裂症、分裂情感性精神障碍、双相情感障碍等；
- •(2)近一年内有自伤或自杀行为；
- •(3)体内有金属异物或其他植入体内的任何电子装备等 EGT 禁忌症；
- •(4)有癫痫、脑外伤等神经系统疾病或病史;
- •(5)有严重视觉、听觉或运动障碍不能配合检查和干预;
- •(6)患有严重肝肾功能障碍或其他严重躯体疾病；
- •(7)入组前 3 个月内接受过 EGT、经颅电刺激、经颅聚焦超声等神经调控干预；
- •(8)正在参加其他临床研究试验者。
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
经颅刺激数据
感兴趣区注视时间
次要结局
- 孤独症诊断观察量表第二版评分
- 美国精神障碍诊断与统计手册（第五版）评分
研究者
研究点 (1)
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