ChiCTR1900021909尚未招募早期 1 期
盐酸安罗替尼治疗晚期食管鳞癌的有效性和安全性的临床研究
研究者自主1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年3月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
目的在于探索单药盐酸安罗替尼治疗一线治疗失败的晚期期食管鳞癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；2) 组织学或细胞学明确诊断为晚期食管鳞癌，不适宜手术；3) 具有可测量病灶（RECIST 1.1）； 4) 一线治疗失败的患者（治疗失败的定义：毒副作用不可耐受、治疗过程中疾病进展或治疗结束后 6 个月内复发）；5) 年龄 18-80 岁，ECOG PS 评分为 0-1 分，预期生存超过 3 个月；6) 主要器官功能良好，在干预前 7 天内，符合下列标准：① 血常规检查标准（14 天内未输血状态下）：a)血红蛋白（HB）≥90g/L；b)中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；c)血小板（PLT）≥80×109/L。② 生化检查需符合以下标准：a）总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限(ULN) ；b)丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 AST≤2.5ULN ALT≤2.5ULN，如伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5ULN；c)血清肌酐（Cr）≤1.5ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min（根据 Cockroft-Gault 公式计算）。③ 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。7) 育龄女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者。
排除标准
- •既往使用过盐酸安罗替尼的患者；2) 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]；3) 入组前 4 周内或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法(或在接受试验药物治疗前 6 周内使用过丝裂霉素 C)；4) 具有影响口服药物的多种因素（如吞咽困难、幽门梗阻、肠梗阻和慢性腹泻等）者； 5) 存在严重疾病或症状影响生存时间（小于 3 个月）或完成研究；6) 存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的患者，包括：a)血压控制不理想者（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）；b)患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QTc ≥480ms）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；c)活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2 级感染)；d)肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗；e)肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；f)有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；g)糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；h)尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；i)具有癫痫发作并需要治疗的患者； 7) 分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；8) 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；9) 不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3 级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折；10) 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 11) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；12) 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；13) 根据研究者判断有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
研究组 & 干预措施
Case series
早餐前，空腹服用盐酸安罗替尼胶囊，每日 1 次，每次 1 粒（12mg）。连续口服 2 周停 1 周，即 3 周（21 天）为一治疗周期。
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 疾病控制率
- 客观缓解率
- 总生存期
- 生活质量
- 不良反应的发生和严重程度(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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