Evaluation de l’efficacité de l’association ibuprofène et codéine versus l’ibuprofène seul dans le traitement de la poussée douloureuse de la gonarthrose. Etude en double aveugle, randomisée contrôlée de 2 groupes parallèles de patients traités pendant 7 jours. - EVACOD

Phase 1

• Conditions: Gonarthrose fémoro-tibiale uni ou bilatérale en poussée douloureuse; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10023476Term: Knee osteoarthritis

• Registration Number: EUCTR2010-022625-15-FR
• Lead Sponsor: aboratoires ELERTE

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2010-10-08
• Last Update Posted: 8 August 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 300

Inclusion Criteria

Patient homme ou femme âgé de 40 à 80 ans.
Patient atteint de gonarthrose fémoro-tibiale primitive répondant aux critères de l’ACR :
Douleur mécanique du genou et au moins un des 3 critères suivants :
1. Age = 50 ans
2. Raideur matinale < 30 minutes
3. Craquements du genou aux mouvements actifs
et Ostéophytes sur la radiographie des deux genoux de face.
Patient dont l’arthrose a été définie radiologiquement: pincement de l’interligne articulaire et ostéophyte sur des clichés datant de moins d’un an et stade Ib à III de KELLGREN/LAWRENCE modifié (c'est-à-dire pincement de l’interligne articulaire compris entre 25% et 75% et ostéophyte certain).
Patient symptomatique, d’un seul coté, avec un score d’échelle de la douleur EVA =50 mm, ou bien si gonarthrose bilatérale évaluation sur le coté le plus douloureux.
Patient avec douleur présente au moins quinze jours dans le mois précédent l’inclusion.
Patient ne prenant aucun antalgique et aucun AINS depuis au moins 2 jours à 5 jours selon l’AINS
Patient n’ayant pas pris de paracétamol depuis au moins 12 heures
Patient ne nécessitant pas une ponction pour hydarthrose.
Patient assuré social.
Patient apte à comprendre et à suivre les instructions de l’étude.
Patient ayant signé un consentement éclairé

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Patient ayant une gonarthrose non ou insuffisamment symptomatique.
Gonarthrose secondaire post traumatique.
Gonarthrose de stade radiologique Ia ou IV.
Patient atteint de coxarthrose homolatérale symptomatique.
Déformation en varus ou valgus du genou à tester (axe de déformation = 15° sur les radiographies).
Hydarthrose très importante (à ponctionner) au moment de l’inclusion.
Patient atteint d’un rhumatisme inflammatoire (PR, rhumatisme psoriasique, chondrocalcinose articulaire, goutte, maladie de Paget, spondylarthrite ankylosante, lupus, etc.).
Antécédent de traumatisme sur le genou gonarthrosique dans les six mois précédant l’inclusion.
Radiculalgie crurale ou sciatique du membre inférieur.
Tendinopathie (périarthrite de hanche).
Sujet ayant reçu une injection de corticostéroïde intra-articulaire dans le genou sélectionné dans les 2 mois précédant l’inclusion.
Sujet recevant un traitement par AASAL depuis moins de 3 mois lors de l’inclusion ou dont le traitement n’est pas stable pendant les 3 mois précédant l’inclusion.
Traitement anticoagulant par héparine, warfarine ou analgésique en cours (les anti agrégants plaquettaires tels que aspirine = 325 mg/j, Ticlopidine (TICLID®) ou, le Clopidogrel (PLAVIX®) sont possibles.
Mise en place d’une prothèse totale dans le genou à tester.
Patient ayant une affection sévère susceptible d’interférer avec l’évaluation, telle que : néoplasie, hémopathie maligne, néphropathie, hépatopathie ou infection sévère.
Sujet participant à un autre essai.
Femme enceinte, ou susceptible de le devenir pendant l’essai, ou allaitante.
Patient présentant une intolérance à l’ibuprofène ou à la codéine
Patient présentant une contre indication aux AINS :
- Antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proche telles que les autres AINS, aspirine.
- Antécédents d'allergie aux autres constituants du comprimé d’Antarène®.
- Ulcère gastroduodénal en évolution.
- Insuffisance hépatocellulaire sévère.
- Insuffisance rénale sévère.
- Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.
- Lupus érythémateux disséminé.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified