ChiCTR2000030495进行中（未招募）不适用
益气凉血生肌方防治冠心病介入术后不良心血管事件的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
“首都临床诊疗技术研究及示范应用”专项课题3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2019年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 治疗有效率
研究概览
简要总结
本研究通过前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验，评价益气凉血生肌方防治冠心病介入术后不良心血管事件的临床疗效，验证益气凉血生肌方能否减少 PCI 术后 MACE 发生，为该方的临床推广及应用提供较高质量的循证医学证据，为冠心病介入后 MACE 的防治提供中医药的创新诊疗方法
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合上述西医冠心病诊断标准，PCI 适应症患者；
- •（2）符合上述 PCI 成功判定标准患者；
- •（3）符合中医气虚血瘀兼瘀热互结证患者；
- •（4）年龄 30～80 岁之间；
- •（5）知情同意，自愿受试并签署知情同意书
排除标准
- •（1）PCI 急性并发症；
- •（2）合并肝、肾及造血系统等严重原发病或精神病；
- •（5）未控制的严重高血压；
- •（6）严重感染相关性疾病
- •（7）近两周内使用中药（含中成药）或参加其他临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
益气凉血生肌方+西医基础治疗
对照组
安慰剂＋西医基础治疗
结局指标
主要结局
治疗有效率
心电图
心绞痛积分量表
西雅图心绞痛量表
中医证候积分
Gensini 评分
生活质量
主要心血管事件
药物组学和代谢组学检测
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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