CTR20254840进行中（未招募）3 期
在肥胖受试者中比较 HRS9531 注射液与司美格鲁肽注射液的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的Ⅲ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 福建盛迪医药有限公司
- 试验地点
- 45
- 主要终点
- 体重相对基线变化的百分比
研究概览
简要总结
评估治疗 52 周后，HRS9531 注射液在肥胖受试者中降低体重的有效性非劣于司美格鲁肽注射液。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；
- •签署知情同意书当日年龄≥18 周岁，性别不限；
- •自述筛选前已饮食运动控制 3 个月或以上，且近 3 个月内体重变化≤5 kg。
- •有生育能力的男性及女性受试者（包括伴侣）在签署知情同意书至末次用药后 2 个月内无生育计划且同意采取高效的避孕措施，有生育能力的女性或男性受试者也无捐献卵子 / 精子的计划；具有生育能力的女性受试者随机前 3 天内妊娠检测为阴性，且不在哺乳期。
排除标准
- •筛选时相关检查异常者；
- •心电图检查结果显示异常且可能影响受试者安全的
- •PHQ-9 评分≥15 分
- •存在可能明显影响体重的内分泌疾病或病史
- •既往有任何影响胃排空的疾病或病史，或接受过胃肠道手术者
- •既往或已知有急性或慢性胰腺炎、胰腺损伤病史；急性胆囊炎病史或有症状 / 需治疗的胆囊疾病者
- •既往或已知有甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病 2 型（MEN2）病史或家族史
- •筛选前 1 个月内有严重感染、严重外伤或接受过大中型手术
- •前 6 个月内发生过严重的心脑血管疾病史
- •5 年内发生过任何器官系统恶性肿瘤
- •存在或疑似抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者
- •已知或疑似酒精和 / 或药物滥用史或吸毒史
- •存在急性或慢性肝炎或除非酒精性脂肪性肝病以外的其他严重肝脏疾病史
- •存在任何可能干扰 HbA1c 检测的血液疾病
- •存在自身免疫性疾病且研究期间计划使用全身性糖皮质激素治疗或免疫抑制治疗
- •前 3 个月内有使用过可能导致体重明显增加或减轻的药物或治疗
- •接受过或研究期间计划进行减重手术或基于内窥镜和 / 或医疗器械的减重治疗等
- •已知或怀疑对试验用药品同类或相关产品及其辅料过敏者
- •既往因安全性 / 耐受性原因而停用该同类药物
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验
- •前 3 个月内有献血或失血量≥400 mL，或接受过输血者
- •计划在试验期间进行手术
- •精神上无行为能力或语言障碍的受试者不能充分理解或参与试验过程的
- •研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者，及其直系家庭成员；恒瑞公司员工；
- •由研究者判断，存在影响受试者安全或其它任何干扰试验结果评估的情况
结局指标
主要结局
体重相对基线变化的百分比
时间窗: 给药 52 周后
次要结局
- 减重达目标降幅的受试者比例(给药 52 周后)
- 腰围、体重、体重指数（BMI）相对基线的变化(给药 52 周后)
- 血压、血脂、糖代谢、肝酶相对基线的变化(给药 52 周后)
- 安全性和耐受性终点(给药 52 周后)
- 免疫原性终点(给药 52 周后)
研究者
研究点 (45)
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