CTR20131039进行中（未招募）1 期
癌症治疗用重组人表皮生长因子（EGF）偶联疫苗治疗晚期非小细胞肺癌 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 21 人开始时间: 2014年12月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 21
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 免疫应答评价：Anti-EGF 滴度、血清 EGF 水平
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 IIIb 或 IV 期非小细胞肺癌（NSCLC）患者接种不同剂量组的 EGF 疫苗后的安全性和免疫应答。 次要目的：初步探索 EGF 疫苗对晚期 NSCLC 的疗效。 探索性目的：初步探索 T 淋巴细胞亚群水平与免疫应答及疗效的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价iiib或iv期非小细胞肺癌（nsclc）患者接种不同剂量组的egf疫苗后的安全性和免疫应答。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者肝肾和骨髓功能正常，符合下列指标：血红蛋白≥100 g/L，WBC≥4x109 /L，粒细胞≥1.5？109 /L，血小板≥100？109 /L。血清胆红素(TBIL)≤1.5 倍的正常值上限(ULN)；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5 倍 ULN 或≤5 倍 ULN（肝转移者）；血清肌酐≤1.5 倍 ULN，血尿素氮≤1.5 倍 ULN
- •具有至少一个可测量的病灶
- •生育期的女性妊娠测试为阴性,且保证参加研究的男、女性均在研究期间避孕
- •ECOG 体力状况分级 0-2
- •接受一线含铂双药化学治疗结束（完成 4-6 个周期）并评价为 SD 或 PR，且距末次化疗结束 4 周～8 周
- •年龄 18-70 岁，男女均可
- •组织病理学或细胞病理学确认的晚期（Ⅲb 或Ⅳ期）不可手术的 NSCLC 患者，痰细胞学结果不能作为诊断依据
- •预计生存时间不少于 3 个月
排除标准
- •孕妇或哺乳期女性及男女性治疗期拒绝避孕者
- •既往患其它恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌治疗后无瘤生存 5 年以上除外）
- •研究者认为不宜参加本试验者
- •有不稳定的全身性疾病（包括活动性感染、不稳定高血压、 不稳定型心绞痛、 充血性心力衰竭、一年内发生过心肌梗死、需要药物治疗的严重心律失常、肝、肾及代谢性疾病）
- •筛选前 30 天内参加过其他临床试验
- •在筛选前 1 个月内使用免疫抑制剂如硫唑嘌呤、他克莫司、环孢素等治疗者；试验前 3 个月内接受其他免疫治疗
- •患者近期（筛选前 6 个月）有慢性酒精或药物滥用史
- •患有原发或继发免疫缺陷疾病（如艾滋病）者；患有自身免疫性疾病者
- •在筛选前 1 个月内口服、肌注或静注皮质类固醇激素的患者。吸入皮质类固醇激素治疗呼吸功能不全（如慢性阻塞性肺病[COPD]）,或局部使用类固醇是允许的
- •病人有不可控制的癫痫发作、中枢神经系统紊乱或因精神病丧失认知力者
- •有中枢神经系统转移病史或怀疑中枢神经系统转移
- •有严重的过敏史或过敏体质者
结局指标
主要结局
免疫应答评价：Anti-EGF 滴度、血清 EGF 水平
时间窗: 第 18、32、46、76、106 天，以后每 30 天 1 次
安全性
时间窗: 随时记录
次要结局
- 疾病控制率(第 7、15 周)
- 疾病应答率(第 7、15 周)
研究者
何丽华
百泰生物药业有限公司 / 北京精益泰翔技术发展有限公司
研究点 (1)
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