CTR20210202进行中（未招募）2 期
重组 EGF-CRM197 肿瘤治疗性疫苗联合化疗治疗非小细胞肺癌的多中心、随机、对照、开放的 II 期临床研究
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年2月4日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 总生存期（Overall survival，OS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价重组 EGF-CRM197 肿瘤治疗性疫苗联合化疗与单纯化疗相比二线治疗非小细胞肺癌的有效性。 次要目的：评价重组 EGF-CRM197 肿瘤治疗性疫苗联合化疗与单纯化疗相比二线治疗非小细胞肺癌的安全性。 探索性目的：初步探索血清 EGF 水平或其他标志物与重组 EGF-CRM197 肿瘤治疗性疫苗疗效之间的关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价重组egf-crm197肿瘤治疗性疫苗联合化疗与单纯化疗相比二线治疗非小细胞肺癌的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理组织学或细胞学诊断为晚期不可手术的、且有可测量靶病灶（靶病灶既往未接受局部放疗）的非小细胞肺癌患者。注意：可测量靶病灶不能选自首次研究用药前 6 个月内的放疗部位。如果既往放疗部位的靶病灶是唯一一个可选靶病灶且末次放疗时间在首次给药前 6 个月内，则研究者需提供显示放疗完成后该病灶明显进展的前后影像学数据。
- •签署 ICF 时年龄范围在 18-75 岁，男女不限；
- •既往接受过一线化疗失败或一线化疗联合 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败*的患者，且首次给药时间距末次抗肿瘤治疗结束后 4 周以上；自愿参加本临床研究；
- •一线治疗失败的定义：接受一线标准治疗期间或治疗后疾病进展，必须有影像学证据或临床证据（如新发恶性胸水等）证明疾病进展。对于新辅助 / 辅助治疗（化疗或放化疗），如果在治疗期间或停止治疗后 6 个月内发生疾病进展，应将其算作一线治疗失败。
- •预期生存时间不少于 3 个月
- •非孕妇或哺乳期女性；生育期的女性妊娠测试为阴性；参加研究的男性及女性受试者能够采取有效的避孕措施并保证在研究半年内没有生育计划
- •任何研究程序开始前，自愿签署书面知情同意书的受试者，依从性好，配合随访
排除标准
- •一线化疗使用了紫杉醇类药物
- •合并肝转移或广泛骨转移（骨转移病灶数量＞5 个）的患者
- •筛选前一个月内系统性使用免疫抑制剂（是指抑制免疫系统功能的药物，例如环孢菌素 CsA 类、他克莫司、雷帕霉素、硫唑嘌呤等）或治疗者；
- •首次用药前 30 天内参加其他临床试验
- •有严重的过敏史或过敏体质者*；
- •严重过敏史的定义：严重过敏反应是已致敏患者发生的急性、严重性、危及生命的过敏反应，是由嗜碱性粒细胞和肥大细胞中释放的免疫和炎症介质所引起的全身性反应，至少 2 个器官系统受累。过敏体质的定义，目前多数认为这主要是遗传因素引起的。可以通过采集病史，了解受试者亲属的过敏情况以及个人的过敏原或过敏性疾病情况予以评估，最终由研究者决定。
- •患有原发或继发免疫缺陷疾病者（如艾滋病）；患有自身免疫性疾病患者
- •在首次给药前 30 天内多次口服、肌注或静脉注射皮质类固醇激素的患者；但允许在首次给药前 14 天内单次口服、肌注或静脉注射地塞米松≤5mg（或同等药效的其他激素类药物）的患者；允许吸入皮质类固醇激素治疗呼吸功能不全（如慢性阻塞性肺病），或局部使用类固醇；
- •患者有不可控制的癫痫发作、中枢神经系统紊乱或精神病丧失认知力
- •已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎（曾接受过脑转移治疗的受试者可参与本研究，前提是病情稳定[在研究给药前至少 4 周内未见影像学检查确定的进展证据，且所有神经系统症状已恢复至基线水平]，无证据表明发生了新的或扩大的脑转移，并且在试验治疗首次给药前至少 14 天停止使用类固醇治疗。这一例外不包括癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应被排除。）
- •患者筛选前 6 个月有慢性酒精或药物滥用史
- •有不稳定的全身性疾病，包括但不限于活动性感染、肝硬化、慢性肾功能衰竭、严重的肺部慢性疾病、不稳定型心绞痛、急性心力衰竭、一年内发生过心肌梗死等；
- •过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史（不包括在诊断 5 年内临床治愈的），另外鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌除外
- •骨髓功能异常：血红蛋白＜90 g/L，WBC＜3.5×10^9 /L，血小板＜100×10^9 /L，中性粒细胞＜1.5×10^9 /L
- •肝和肾功能明显异常者：血清总胆红素（TBIL）＞1.5 倍的正常值上限（ULN）； 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2.5 倍 ULN，血清肌酐＞1.5 ULN
- •临床上未经控制、在随机前 2 周内需要胸腔穿刺或腹腔穿刺引流的胸腔积液或腹水
- •研究者判断认为不宜参加本试验者
结局指标
主要结局
总生存期（Overall survival，OS）
时间窗: 定义为从随机开始到各种原因导致受试者死亡之间的时间。
次要结局
- 治疗失败时间（Time-to-Treatment Failure，TTF）(定义为从随机开始到因任何原因（包括经研究者判断的疾病进展，经治疗方案调整后不可耐受的毒性，受试者自行撤回知情同意书，研究者判断受试者需退出研究和死亡）终止治疗的时间。)
- 无进展生存时间（Progression-Free Survival，PFS）(定义为从随机开始到首次记录肿瘤客观进展日期或到任何原因导致死亡的时间，以先出现者为准。)
- 临床获益率（Clinical Benefit Rate，CBR）(CR、PR 和 SD 的受试者所占比例。)
研究者
陈国友
上海惠盾生物技术有限公司
研究点 (20)
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