适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 南京正大天晴制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 和 AUC0-72 h
研究概览
简要总结
以南京正大天晴制药有限公司研制的氟哌噻吨美利曲辛片（规格：每片含氟哌噻吨 0.5 mg 和美利曲辛 10 mg）为受试制剂（T），H. Lundbeck A/S 持证&生产的氟哌噻吨美利曲辛片（商品名：黛力新®/Deanxit®，规格：氟哌噻吨 0.5 mg 和美利曲辛 10 mg/片）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后状态下单次给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。评估南京正大天晴制药有限公司研制的氟哌噻吨美利曲辛片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛选前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •年龄在 18~65 周岁（含 18 周岁和 65 周岁）的中国研究参与者，男女均可。
- •男性研究参与者体重不小于 50 kg，女性研究参与者体重不小于 45 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）。
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •（筛查期问诊+系统查重）筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验且使用了研究药物者。
- •（筛查期问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者，且研究者认为不宜参加本试验的研究参与者。
- •（筛查期问诊）有神经系统（头晕、嗜睡等）、精神疾病（抑郁和焦虑等）、呼吸系统、心血管系统、消化系统、内分泌系统（甲状腺功能亢进、糖尿病等）、泌尿系统、血液学、淋巴系统、免疫系统、代谢异常、肿瘤等病史者，且研究者认为不宜参加本试验的研究参与者。
- •（筛查期问诊）既往存在闭角型青光眼、前房变浅等眼部疾病者，且研究者认为不宜参加本试验的研究参与者。
- •（筛查期问诊）既往存在显著心脏节律或心脏异常（如静息 QTc 间期男性＞450 ms、女性＞470 ms 等）且研究者认为不宜参加本试验的研究参与者。
- •（筛查期问诊）既往具有罕见遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏、葡葡糖-半乳糖吸收不良，且研究者认为不宜参加本试验的研究参与者。
- •（筛查期问诊）长期从事驾驶车辆、危险机器操作或高空作业等需要完全精神警觉的潜在危险活动，且研究者认为不宜参加本试验的研究参与者。
- •（筛查期问诊）对本药物任何一种成分过敏，对其他药物、食物、环境过敏者；或有特定过敏史者。
- •（筛查期问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史，或采血困难者。
- •（筛查期问诊）筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间至末次给药后 1 个月内进行外科手术者。
- •（筛查期问诊）筛选前 4 周内使用过 CYP3A4 强效抑制剂、强效诱导剂或可能延长 QT 间期的药物，且经研究者判断不宜参加本试验的研究参与者。
- •（筛查期 / 入住问诊）使用试验药物前 2 周内使用过任何药物者（包括中草药、生物制品和保健品等）。
- •（筛查期问诊）筛选前 4 周内接种疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。
- •（筛查期问诊）筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者。
- •（筛查期问诊）药物滥用者或筛选前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。
- •（筛查期 / 入住问诊）嗜烟者或筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者。
- •（筛查期 / 入住问诊）酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者。
- •（筛查期 / 入住问诊）筛选前 4 周内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者。
- •（筛查期 / 入住问诊）使用试验药物前 1 周内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚汁等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者。
- •（筛查期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或吞咽困难者。
- •（筛查期 / 入住问诊）研究参与者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者。
- •（筛查期 / 入住问诊）女性研究参与者为妊娠或哺乳期女性。
- •（筛查期 / 入住问诊）在筛选前 2 周内发生非保护性性行为者；或筛选前 30 天内使用口服避孕药或筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
- •药物滥用筛查结果阳性者。
- •酒精呼气试验呈阳性者（酒精含量＞0.0 mg/100 mL）。
- •体格检查、心电图、实验室检查（输血四项、血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、生命体征等各项检查异常有临床意义者（以研究医生判断为准）。
- •女性血妊娠检查异常有临床意义者（以研究医生判断为准）。
- •研究参与者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
结局指标
主要结局
Cmax 和 AUC0-72 h
时间窗: 试验全过程
次要结局
- Tmax 等(试验全过程)
- 坐位生命体征测量结果、体格检查结果、不良事件发生情况、实验室检查值和心电图检查结果。(试验全过程)
研究者
研究点 (1)
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