临床试验/CTR20131798

CTR20131798已完成不适用

评价冻干重组人角质细胞生长因子-2 外用治疗皮肤局部浅 II 度灼伤创面的安全性和有效性 II 期临床试验

未提供6 个研究点分布在 1 个国家目标入组 252 人开始时间: 2014年3月6日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 已完成
入组人数: 252
试验地点: 6
主要终点: 浅Ⅱ度灼伤创面第 5、7、10、14 天创面愈合百分率；创面 100％愈合时间。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

评价冻干重组人角质细胞生长因子－2 治疗皮肤局部浅Ⅱ度灼伤创面的临床安全性和有效性，探索有效治疗剂量，为Ⅲ期临床提供科学试验依据.

研究设计

研究类型: 有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•年龄 18～60 岁，性别不限
•创面面积小于体表面积的 50％；
•受试者受试创面为浅Ⅱ度灼伤创面；
•女性：尿妊娠试验（－）
•签署同意书：试验前所有受试者均自愿签署知情同意书。

排除标准

•年龄<18 岁或>60 岁；
•头面颈创面；创面面积大于体表面积的 50％；或特殊原因烧伤，如电击伤、化学烧伤或烧伤合并复合伤（电弧烧伤除外）；
•最近三个月内参与过其他新药临床试验；
•过敏体质患者，尤其对多种药物有明确过敏史或近期有过敏性疾病；
•有严重心脏病、不稳定心绞痛发作、心功能不全、心肌梗塞；
•有慢性肾脏疾病，肾功能不全，血清肌酐>正常上限的 1.25 倍；
•有明确的肝脏疾病，肝功能 AST 或 ALT>正常值上限的 1.5 倍；
•有精神疾患者以及无自知力、不能确切表达者；

结局指标

主要结局

浅Ⅱ度灼伤创面第 5、7、10、14 天创面愈合百分率；创面 100％愈合时间。

时间窗: 14 天内

次要结局

一般生命体征、血尿常规、肝肾功、心电图(ECG)、不良事件(14 天内)
创面愈合情况，有无破溃及局部过敏、皮疹等症状(14 天内)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

黄星星

上海新生源医药研究有限公司

研究点 (6)

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