CTR20242569进行中（未招募）3 期
司美格鲁肽注射液在中国 2 型糖尿病患者中的有效性和安全性Ⅲ期临床试验
未提供51 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2024年7月18日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 51
- 主要终点
- 糖化血红蛋白（HbA1c）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®在 2 型糖尿病患者中的有效性。 次要目的： 1）比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®在 2 型糖尿病患者中的安全性； 2）比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®在 2 型糖尿病患者中多次给药后关键 PK 参数的相似性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®在2型糖尿病患者中的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时，18 周岁≤年龄≤75 周岁，男女不限；
- •筛选时，诊断为 2 型糖尿病（根据 1999 年 WHO 诊断标准及 WHO 对于采用糖化血红蛋白诊断的建议作为其补充诊断标准），且病程 6 个月以上；
- •筛选时，分中心实验室检测糖化血红蛋白 7.0%＜HbAlc≤11%；
- •筛选时，体重指数（BMI）≥18.5kg/m2 且≤35.0 kg/m2；
- •筛选时，受试者接受二甲双胍稳定剂量治疗（≥1500mg/日剂量或最大耐受剂量：虽＜1500mg/日，但≥1000mg/日）至少 8 周；
- •非哺乳期、非妊娠期女性。有生育能力的女性，筛选访视时妊娠试验必须是阴性；有生育能力的男性或女性受试者必须同意在整个研究期间包括最后一次给药后的 4 周安全随访期内采取有效的避孕措施；
- •受试者自愿参加本研究，能与研究者进行良好沟通，愿意在整个研究中保持相同的饮食和运动习惯，理解并自愿按照本试验方案完成研究流程，并签署知情同意书（ICF）。
排除标准
- •已知或疑似对任何 GLP-1 受体激动剂或相关类似药物过敏，或过敏体质者；
- •临床上诊断为 1 型糖尿病，胰源性损伤引起的糖尿病，继发性糖尿病或其他特殊类型糖尿病者；
- •筛选前 60 天内接受过除二甲双胍外的其他降糖药物治疗者（包括含降糖作用的中草药），胰岛素短期治疗除外（定义为不超过 2 周，但其末次用药时间距离筛选日应＞2 周）；
- •筛选前 60 天内接受过长期（连续或累计使用＞7 天）全身性或吸入皮质类固醇激素治疗者（不包括外用或眼用制剂）；
- •筛选前 60 天内接受过具有控制体重作用的药物（如奥利司他等）或进行了可导致体重不稳定的手术（如胃部分切除术、胃旁路手术、肠切除术、肠吻合术或甲状腺手术等）；
- •筛选前 6 个月内有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性非酮症昏迷等糖尿病急性代谢紊乱病史者；
- •筛选前 6 个月内发生过严重的胃肠疾病（如活动性溃疡），或接受过胃肠道手术（阑尾切除术或胆囊切除术除外），或有临床显著的胃排空异常（如幽门梗阻），或长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物；
- •筛选前 6 个月内发生有临床意义的心脑血管疾病者，包括但不限于以下：充血性心力衰竭（NYHA Ⅲ-Ⅳ级）、不稳定型心绞痛、脑卒中和 / 或心肌梗死；接受过心脏相关手术；或计划接受冠状动脉、颈动脉、外周动脉血管重建术；
- •筛选前 3 个月内发生过反复发作（≥2 次）的 3 级低血糖事件者；
- •筛选前 1 个月内发生过可能影响血糖控制的严重外伤、严重感染或手术者；
- •筛选前 5 年内患有恶性肿瘤者，但是已接受合适治疗或切除的非转移性皮肤基底癌或宫颈原位癌除外；
- •筛选时伴有甲状腺功能亢进，或甲状腺功能减退（稳定药物剂量控制 3 个月及以上的受试者除外），或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常且需要药物治疗者；
- •严重的糖尿病并发症病史者，如严重的增殖型糖尿病视网膜病变或黄斑病变、肾移植病史、已经导致截肢 / 慢性足部溃疡 / 跛行或重度周围血管病变等；
- •急性或慢性胰腺炎病史者；
- •甲状腺髓样癌（MTC）、2 型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）病史者，或相关家族史；
- •患有任何可能影响 HbA1c 检测疾病者，如溶血性贫血、地中海贫血等；
- •经治疗未控制或未经治疗的严重高血压（筛选前收缩压＞160 mmHg 和 / 或舒张压＞100 mmHg）；
- •筛选时的实验室检查符合以下任一条标准：
- •a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5 倍正常值上限，或总胆红素（TBIL）>2 倍正常值上限；
- •b) 淀粉酶和 / 或脂肪酶≥3 倍正常值上限；
- •c) 肾小球滤过率估计值（eGFR）＜60 mL/min/1.73m2（CKD-EPI 公式）；
- •d) 空腹静脉血糖≥15mmol/L；
- •e) 血红蛋白≤100g/L；
- •f) 空腹甘油三酯≥5.7mmol/L；
- •g) 降钙素≥50ng/L（pg/mL）；
- •h）HIV 抗体（或核酸检测）阳性；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）；
- •筛选前 3 个月内失血 / 献血超过 400 mL（女性生理期除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间内献血者；
- •吸毒、药物滥用及成瘾者；
- •有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •有明显的精神障碍或其他无行为能力和认知者，或无法使用血糖仪者；
- •筛选前 3 个月内参加其它临床试验并接受试验用药品或器械治疗；
- •研究者判断受试者具有不适合参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白（HbA1c）
时间窗: 治疗 32 周后糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化
次要结局
- 糖化血红蛋白（HbA1c）(治疗 20 周后 HbA1c 较基线的变化)
- 静脉空腹血糖(治疗 32 周后静脉空腹血糖较基线的变化)
- HbA1c(治疗 20、32 周后 HbA1c≤6.5%的受试者比例)
- 体重(治疗 20、32 周后体重较基线减少≥5%的比例)
- 收缩压和舒张压(治疗 32 周后收缩压和舒张压较基线的变化)
- 脉搏(治疗 32 周后脉搏较基线的变化)
- 血脂（总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和甘油三酯）(治疗 32 周后血脂（总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和甘油三酯）较基线的变化)
研究者
王雁
华润双鹤药业股份有限公司
研究点 (51)
Loading locations...