CTR20212139进行中（未招募）3 期
GB491 联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者的多中心、随机双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验
未提供53 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 286 人开始时间: 2021年9月3日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 286
- 试验地点
- 53
- 主要终点
- 安全性导入阶段-剂量限制性毒性（DLT）的特征和发生频率（前 3 例或 6 例受试者）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
安全性导入阶段： 主要目的：评价 GB491 联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的 HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的安全性和耐受性。 次要目的：评价联合用药的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率 （CBR）（均由研究者评估）；药代动力学（PK）特征 。 随机双盲阶段： 主要目的：评价 GB491 联合来曲唑对比安慰剂联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的 HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的无进展生存期（PFS，由研究者评估）。 次要目的：评价联合用药的无进展生存期（PFS，由 BICR 评估）；总生存期（OS）；客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）；安全性和耐受性；药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价 Gb491联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的hr+/her2-局部晚期或转移性乳腺癌的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •研究筛选时，18 岁及以上女性或男性；
- •组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性乳腺癌；
- •ER 阳性乳腺癌，无论 PgR 状态；
- •不限绝经状态（包括绝经前期、围绝经期、绝经后状态）；
- •既往未曾接受过任何针对局部晚期或转移性乳腺癌的系统性抗肿瘤治疗；
- •至少有一处可测量病灶或至少有一处影像学可评估的溶骨性骨病灶；
- •ECOG 体能状态评分为 0 或 1；
- •育龄期女性血清妊娠试验结果为非怀孕状态，并且愿意采用高效避孕措施；
- •经本人同意并签署知情同意书，愿意并有能力遵从各项试验程序。
排除标准
- •接受过其他任何的 CDK4 或 CDK6 抑制剂的治疗；
- •已知对 GB491 或来曲唑的任何成份过敏的受试者；
- •既往内分泌新辅助治疗或辅助治疗期间或治疗完成后 1 年内疾病进展或复发的患者；
- •已知活动的、无法控制的或有症状的中枢神经系统转移、脑膜转移；
- •基线仅有皮肤病灶且影像学不可测量的患者；
- •患者存在既往抗肿瘤治疗引起的 CTCAE>2 级的持续性未缓解的毒性反应；
- •随机前 28 天内进行过重大手术、化疗、放疗、任何研究性药物或其他抗肿瘤治疗；
- •随机前以稳定剂量接受双膦酸盐类药物或地舒单抗治疗治疗＜14 天的患者；
- •随机前 2 周内接受过局限区域姑息性放疗的患者，随机前 4 周内接受过广泛区域姑息性放疗或≥30%骨髓区域放疗的患者；
- •随机前 14 天内服用过含有 CYP3A4/5 的强效诱导剂或抑制剂的药物或水果，或服用过主要通过 CYP3A4/5 代谢的治疗窗较窄的药物；
- •长期系统性使用皮质激素的患者；
- •任何重度和 / 或难以控制的医学状况；
- •患者存在明显肺功能受损的情况；
- •已知 HIV 感染病史或 HIV 血清阳性史；
- •筛查时 ECG 提示 QTc 间期延长或有明确的 QT 间期延长病史；
- •患者无法吞咽研究药物，顽固性恶心、呕吐，其他经研究者判断可能会显著影响研究药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或临床状况；
- •曾接受过自体或异体干细胞移植；
- •有其它原发性恶性肿瘤史的受试者，除外非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌无病状态≥3 年的受试者；
- •既往研究中依从性差或经研究者判断为依从性不佳的受试者。不愿或不能依从研究方案的受试者；
- •经研究者判断为参加试验会增加安全性风险或影响研究结果解读的受试者。
结局指标
主要结局
安全性导入阶段-剂量限制性毒性（DLT）的特征和发生频率（前 3 例或 6 例受试者）
时间窗: 第 1 周期 28 天内
安全性导入阶段-根据 NCI-CTCAE 版本 5.0 标准评价的 AE/SAE 发生率；实验室检查异常；实验室评估、心电图、体格检查的变化
时间窗: 每周期 1 次
随机双盲阶段-基于 RECIST v1.1，研究者评估的 PFS
时间窗: 前 18 个月内每 8 周（±7 天）一次，18 个月之后每 12 周（±7 天）一次
次要结局
- 安全性导入阶段-GB491 及其代谢产物 G1T30 的血浆 PK 参数，并进行群体药代动力学分析(第 1 周期第 1 天、第 15 天，第 2 周期第 1 天)
- 随机双盲阶段-基于 RECIST v1.1，BICR 评估的 PFS(前 18 个月内每 8 周（±7 天）一次，18 个月之后每 12 周（±7 天）一次)
- 随机双盲阶段-基于 RECIST v1.1 评估的 ORR、DOR、DCR、CBR(前 18 个月内每 8 周（±7 天）一次，18 个月之后每 12 周（±7 天）一次)
- 随机双盲阶段-根据 NCI-CTCAE 版本 5.0 标准评价的 AE/SAE 发生率；实验室检查异常；实验室评估、心电图、体格检查的变化(每周期 1 次)
- 随机双盲阶段-GB491 及其代谢产物 G1T30 的血浆 PK 参数，并进行群体药代动力学分析(第 1 周期第 15 天，第 2~4 周期第 1 天)
- 安全性导入阶段-基于 RECIST v1.1 研究者评估的 PFS、ORR、DOR、DCR、CBR(前 18 个月内每 8 周（±7 天）一次，18 个月之后每 12 周（±7 天）一次)
- 安全性导入阶段-GB491 及其代谢产物 G1T30 的血浆 PK 参数，并进行群体药代动力学分析(第 1 周期第 1 天、第 15 天，第 2 周期第 1 天)
- 随机双盲阶段-基于 RECIST v1.1，BICR 评估的 PFS(前 18 个月内每 8 周（±7 天）一次，18 个月之后每 12 周（±7 天）一次)
- 随机双盲阶段-总生存期(每 12 周一次)
- 随机双盲阶段-基于 RECIST v1.1 评估的 ORR、DOR、DCR、CBR(前 18 个月内每 8 周（±7 天）一次，18 个月之后每 12 周（±7 天）一次)
- 随机双盲阶段-根据 NCI-CTCAE 版本 5.0 标准评价的 AE/SAE 发生率；实验室检查异常；实验室评估、心电图、体格检查的变化(每周期 1 次)
- 随机双盲阶段-GB491 及其代谢产物 G1T30 的血浆 PK 参数，并进行群体药代动力学分析(第 1 周期第 15 天，第 2~4 周期第 1 天)
研究者
李春瑾
G1 Therapeutics, Inc./嘉和生物药业有限公司/Quotient Sciences/Catalent Pharma Solutions, LLC
研究点 (53)
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