ChiCTR2000038592进行中（未招募）1 期
CD19/CD20 Dual CAR-T 细胞治疗复发 / 难治 B 细胞淋巴瘤的安全性与有效性的前瞻探索性临床研究
华夏英泰（北京）医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2021年9月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良反应
研究概览
简要总结
评价 CD19/CD20 Dual CAR-T 细胞在复发 / 难治 B 细胞淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性和初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.经细胞学和组织学确诊的 CD19+和 / 或 CD20+的 B 细胞淋巴瘤，包括但不限于弥漫大 B 细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤 1-3 级、滤泡性淋巴瘤伴大 B 细胞转化、边缘带淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、小 B 细胞淋巴瘤等：
- •3.至少经过二线治疗后复发或难治（原发纵隔大 B 细胞淋巴瘤至少经过一线治疗）。
- •4.具有可评估的靶病灶
- •CT 可测量靶病灶：淋巴结>1.5x1.0cm，结外病灶>1.0x1.0cm；
- •5.CD19 和 / 或 CD20 阳性；
- •6.ECOG 评分 0-2 分；
- •血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥90 g/L；血小板计数（PLT）≥75×10^9/L；
- •血生化：总胆红素≤ 1.5×正常值上限（ULN），谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤ 2.5×正常值上限（ULN）；
- •肺功能：≤ CTCAE 1 级呼吸困难和在室内空气环境下 SaO2≥ 92%；
- •心脏功能：左心室射血分数（LVEF）≥50％。
- •8.育龄期妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为 阴性，并且愿意在试验期间和试验药物给予后 12 个月采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 12 个月采用适当的方法避孕；
- •9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.难以控制的细菌、真菌、病毒或其他全身感染；
- •2.筛选时活动性乙肝、活动性丙肝或人类免疫缺陷病毒[HIV]感染；
- •3.肿瘤侵犯到中枢神经系统或原发 CNS 淋巴瘤；
- •4.单采和细胞输注前 4 周内，正在抗 GVHD 治疗；
- •5.筛选前 4 周内进行过大手术的；
- •6.进行过以下治疗的：
- •?单采前 7 天内接受过化疗；
- •?单采前 4 周内用过试验药物；
- •?单采前 7 天，或细胞输注前 72 小时内用过治疗剂量的皮质类固醇，但允许使用生理替代、局部和吸入类固醇；
- •?细胞输注前 6 周内接受过供者淋巴细胞输注（DLI）；
- •?单采前 6 周内接受过放疗。放疗部位进展，或其他未照射部位存在阳性病灶，可入组；
- •?单采前 3 个月内接受过自体造血干细胞移植或 12 个月内接受过异体造血干细胞移植（HSCT）；
- •?入组前使用过 CAR-T 或其他基因治疗产品；
- •7.既往或筛选时有癫痫史或其他中枢神经系统疾病史；
- •8.既往干预或治疗导致的毒性或并发症未恢复至 1 级或以下；
- •9.经临床诊断为具有严重甲状腺功能异常；
- •10.患有活动性自身免疫性疾病；
- •11.至少 2 年尚未缓解的其他恶性肿瘤病史；
- •12.既往或筛选时有间质性肺炎；
- •13.筛选期 6 个月内发生过以下任何一种心血管疾病的病史：NYHA 心功能 III 级或 IV 级心力衰竭，心血管成形术或支架、心肌梗死、不稳定性心绞痛、或其他有临床意义的心脏病；
- •14.妊娠或哺乳期女性；
- •15.受试者不同意在治疗期间及随后的 12 个月内使用有效避孕措施；
- •研究者认为存在不适合入选或影响受试者参与或完成研究的其他因素。
研究组 & 干预措施
试验组
CD19/CD20 Dual-CAR-T 细胞
结局指标
主要结局
不良反应
客观缓解率
无复发生存
T 细胞体内扩增
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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